Gelliらは､ 多発大腸癌肝転移に対する術後補助療法として､ オキサリプラチン肝動注 (HAI) を静脈内フルオロウラシル/ロイコボリン (LV5FU2) に併用した場合の有効性･安全性を検証した｡ その結果､ 肝無再発生存期間 (h‑RFS) 中央値はHAI群で25ヵ月であり､ IV群の12ヵ月に比べ､ 有意に延長した｡ また､ RFS中央値もHAI群で14ヵ月であり､ IV群の9ヵ月と比べ改善を認めた｡ 試験結果はJCO誌に発表された｡ 

📘原著論文

Postoperative Hepatic Arterial Infusion With Oxaliplatin After Surgery of Four or More Colorectal Liver Metastases: A Randomized Phase II Trial. J Clin Oncol. 2026 Apr 22:JCO2501737. doi: 10.1200/JCO-25-01737. Online ahead of print. PMID: 42018958

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

本研究の limitation として､ 早期に登録終了となり当初の試験デザインが変更された点､ 全生存を評価する十分な検出力がなくデータが未成熟である点が挙げられます｡

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背景

オキサリプラチン肝動注併用の有効性と安全性を検証

本研究では､ 多発大腸癌肝転移手術後に､ オキサリプラチンによる補助肝動注療法 (HAI) を静脈内フルオロウラシル/ロイコボリン (LV5FU2) と併用した場合の有効性･安全性を検証した｡

研究デザイン

HAI群とIV群でh-RFS比較

対象は､ 術前化学療法後に4個以上の大腸癌肝転移を有し､ 切除または焼灼療法を受けた患者とした｡

患者は､ オキサリプラチンを肝動注で投与する群 (HAI群 : 50例) と静脈内投与する群 (IV群 : 49例) に無作為割り付けされ､ 両群とも静脈内LV5FU2を少なくとも3ヵ月併用した｡

主要評価項目は肝無再発生存期間 (h-RFS) とし､ 副次評価項目には無再発生存期間 (RFS)､ 全生存期間 (OS)､ 安全性､ 実施可能性を含む｡

結果

h-RFSはHAI群で25ヵ月に有意改善

追跡期間中央値59ヵ月の結果､ HAI群はIV群に比べ､ h-RFSおよびRFSを有意に改善した｡

h-RFS中央値

• HAI群 : 25ヵ月 (95%CI 16-37ヵ月)
• IV群 : 12ヵ月 (95%CI 8-19ヵ月)

　HR 0.63 (95%CI 0.40-0.99､ p=0.047) 

RFS中央値

• HAI群 : 14ヵ月 (95%CI 10-20ヵ月)
• IV群 : 9ヵ月 (95%CI 7-11ヵ月)

　HR 0.63 (95%CI 0.41-0.97､ p=0.03) 

OS中央値

• HAI群 : 74ヵ月 (95%CI 51-未達成)
• IV群 : 57ヵ月 (95%CI 37-69)

　HR 0.61 (95%CI 0.33-1.12､ p=0.11) 

5年OS率

• HAI群 : 62%
• IV群 : 47%

実施可能性は両群で同程度

グレード3/4有害事象は､ HAI群58%､ IV群32%に発現したが (p=0.02)､ 治療関連死は報告されなかった｡ 補助化学療法4サイクル以上の実施率は､ HAI群81%､ IV群78%であった (p=0.75)｡

結論

オキサリプラチン肝動注は安全にh-RFS改善

著者らは､ ｢高リスク患者での大腸癌肝転移手術後に､ オキサリプラチン肝動注療法をLV5FU2と併用することで､ 許容可能な安全性プロファイルのもとでh-RFSを改善し､ 第Ⅲ相試験でのさらなる評価が期待された｣ と報告している｡