Marietteらは､ 活動性のシェーグレン病患者を対象に､ B細胞除去とB細胞活性化因子受容体阻害の2つの作用をもつ抗体ianalumabの月1回投与を､ 52週間の第Ⅲ相二重盲検無作為化比較試験2件 (NEPTUNUS-1､ NEPTUNUS-2) で検討した｡ その結果､ 48週時のEULARシェーグレン症候群疾患活動性指数 (ESSDAI) のベースラインからの変化は､ ianalumab月1回群でプラセボ群より有意に低下した｡ 試験結果はNEJM誌に発表された｡

📘原著論文

Ianalumab for the Treatment of Patients with Sjögren's Disease. N Engl J Med. 2026 Oct 22; 395(16): 1585-1599. PMID: 42906087

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

有害事象発生率はプラセボと同程度で､ 免疫グロブリン減少に伴う重篤な感染症の増加も認められませんでした｡ ただし､ 長期的な感染リスクを含む安全性については､ さらなる評価が必要です｡

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背景

承認標的治療薬がないシェーグレン病

シェーグレン病は複雑な全身性自己免疫疾患で､ 承認された標的治療薬は存在しない｡ ianalumabはIgG1モノクローナル抗体で､ 抗体依存性細胞傷害によるB細胞の除去と､ B細胞活性化因子受容体の阻害によるB細胞の活性化･生存の抑制という2つの作用をもつ｡

研究デザイン

活動性シェーグレン病患者でianalumabとプラセボを比較

活動性のシェーグレン病患者を対象とした52週間の第Ⅲ相二重盲検プラセボ対照無作為化比較試験2件で､ NEPTUNUS-1では275例､ NEPTUNUS-2では504例が､ 以下の群に無作為化された｡ ianalumabは300mgを皮下投与した｡

NEPTUNUS-1

• ianalumab月1回群 (137例)
• プラセボ群 (138例)

NEPTUNUS-2

• ianalumab月1回群 (168例)
• ianalumab 3ヵ月ごと群 (167例)
• プラセボ群 (169例)

主要評価項目は､ 48週時のEULARシェーグレン症候群疾患活動性指数 (ESSDAI､ 0~123点で高いほど疾患活動性が高い) のベースラインからの変化であった｡ 主な副次評価項目は､ NEPTUNUS-1ではESSDAI反応 (5点以上の低下)､ NEPTUNUS-2ではシェーグレン症候群症状日誌 (SSSD) またはEULARシェーグレン症候群患者報告指標 (ESSPRI) スコアの変化とした｡

結果

月1回群でESSDAIが有意に低下

48週時のESSDAIスコアは､ 両試験ともianalumab月1回群でプラセボ群より有意に低下した｡

NEPTUNUS-1のESSDAIの群間差

• 月1回群とプラセボ群の差 : -1.3点

(95%CI -2.6~0.0点､ p=0.0496)

NEPTUNUS-2のESSDAIの群間差

• 月1回群とプラセボ群の差 : -1.0点

(95%CI -2.0~0.0点､ p=0.04)

ESSDAI反応と症状指標は有意差なし

48週時のESSDAI反応率､ およびSSSDまたはESSPRIスコアのベースラインからの変化には､ 有意差を認めなかった｡

注射関連反応はianalumab群で増加

重篤な有害事象の発現率はianalumab群とプラセボ群で概ね同様であった｡ 非重篤な注射部位の局所反応と全身性の注射関連反応は､ ianalumab群でより多くみられた｡

結論

疾患活動性は低下するも症状には差なし

著者らは､ ｢活動性のシェーグレン病患者において､ ianalumab 300mg月1回投与は48週時の疾患活動性を有意に大きく低下させた一方で､ ESSDAI反応率およびSSSD･ESSPRIの症状スコアの変化には有意差を認めなかった｣と報告している｡

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