ポスト
ポスト
海外ジャーナルクラブ
2日前
【NEJM】慢性B型肝炎で機能的治癒20%､bepirovirsenが第Ⅲ相達成
Houらは､ 慢性B型肝炎の治療薬として開発中のアンチセンスオリゴヌクレオチドbepirovirsenによる機能的治癒の可能性を2件の第Ⅲ相試験 (B-Well1､ B-Well2) で検証した｡ その結果､ 72週時点で機能的治癒を達成した患者割合は､ いずれの試験においてもbepirovirsen群で約20%､ プラセボ群で0%と､ bepirovirsen群で有意に高率であった｡ 有害事象はbepirovirsen群の91%に発現し､ グレード3以上の有害事象発現率は16%で､ ALT値上昇が最も高頻度 (6%) であった｡ 試験結果はNEJM誌に発表された｡
📘原著論文
👨⚕️HOKUTO監修医コメント
無作為化時に中央層別化を行ったため､ 国ごとにベースラインのHBsAg値に差が生じた可能性があり､ limitationとなります｡
関連コンテンツ
JAMA. 2026 Jun 2;335(21):1879-1892.
背景
HBV転写産物を標的とするbepirovirsen
B型肝炎ウイルス (HBV) 転写産物を標的とするアンチセンスオリゴヌクレオチド (ASO) bepirovirsenは､ 治療後もHBV DNAが24週以上検出限界未満かつB型肝炎表面抗原 (HBsAg) 消失する ｢機能的治癒｣ をもたらす可能性がある｡
研究デザイン
NA療法中止後の機能的治癒を評価
今回の2件の二重盲検･第Ⅲ相試験 (B-Well1､ B-Well2) では､ 肝硬変のない慢性B型肝炎患者を対象に､ bepirovirsen (300 mg週1回24週皮下投与) またはプラセボに2:1で割り付けた｡ 患者は､ 核酸アナログ療法を受けており､ HBsAg値100~3000 IU/mLであった｡ 48週で核酸アナログ (NA) 療法を中止し､ 主要評価項目は72週の機能的治癒とした｡
結果
約20%で機能的治癒を達成
72週時点で機能的治癒を達成した患者割合は､ いずれの試験においてもbepirovirsen群で有意に高かった｡
72週時点での機能的治癒
B-Well 1試験
- bepirovirsen群 : 650例中127例 (20%)
- プラセボ群 : 328例中0例
B-Well 2試験
- bepirovirsen群 : 570例中106例 (19%)
- プラセボ群 : 286例中0例
72週時点の統合解析では､ 有害事象はbepirovirsen群の91%､ プラセボ群の73%に報告された｡
- 重篤な有害事象 : 7% vs 4%
- グレード3以上有害事象 : 16% vs 3%
- bepirovirsen群で最も高頻度なグレード3有害事象 : ALT値上昇 (6%)
結論
bepirovirsenは機能的治癒を改善
著者らは､ ｢機能的治癒はbepirovirsen群でプラセボ群よりも有意に多かった｣ と報告している｡
※X (旧Twitter) の利用規約に基づき､ サブライセンスが認められている埋め込み形式でTweetを紹介しています｡ 掲載停止のご希望がある場合は､ XのHOKUTO公式アカウント (@HOKUTOmed) までDMでご連絡をお願いします｡
【NEJM】慢性B型肝炎で機能的治癒20%､bepirovirsenが第Ⅲ相達成の全コンテンツは､医師会員限定でアプリからご利用いただけます*。
*一部のコンテンツは非医師会員もご利用いただけます
臨床支援アプリHOKUTOをダウンロードしてご覧ください。
今すぐ無料ダウンロード！
こちらの記事の監修医師
こちらの記事の監修医師
HOKUTO編集部
編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
HOKUTO編集部
編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
QRコードから
アプリを
ダウンロード!