日本医科大学多摩永山病院乳腺科の柳原恵子氏らの研究グループは､ 国内のホルモン受容体陽性HER2陰性 (HR+/HER2-) 転移性乳癌患者への1次治療として､ CDK4/6阻害薬パルボシクリブ+内分泌療法 (ET) の実臨床における有効性および安全性を単施設後ろ向き研究で評価した｡ その結果､ 無増悪生存期間 (PFS) 中央値は26.6ヵ月､ 病勢コントロール率 (DCR) は93.5%と良好な結果を示した｡ また､ 高齢およびPS 2–3の患者でも臨床的ベネフィットが得られ､ 年齢やPSのみを理由にパルボシクリブの使用を除外すべきではないことが示唆された｡ 本研究はOncol Res誌において発表された｡

📘原著論文

Real-World Outcomes of First-Line Palbociclib Plus Endocrine Therapy for HR+/HER2- Metastatic Breast Cancer in Japan: A Single-Center Retrospective Study. Oncol Res. 2025 Dec 30;34(1):11.073891. eCollection 2025. PMID: 41502524

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

高齢者やPS不良患者では特に重要なQOLや患者報告アウトカムが評価されていないのはlimitationとなります｡

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Ann Oncol. 2025 Jul;36(7):762-774.

背景

高齢･PS不良患者へのCDK4/6阻害薬のエビデンスは限定的

CDK4/6阻害薬は､ HR+/HER2-進行乳癌の治療を大きく変革したが､ 高齢者やPSが不良な患者に関するエビデンスは依然として限定的である｡

そこで本研究では､ アジア人患者における実臨床でのパルボシクリブ+ETの有効性および安全性を評価し､ 年齢およびPS別のサブグループ解析を実施した｡

研究デザイン

1次治療におけるパルボシクリブ＋ETの後ろ向き解析

2021年4月~2025年3月に､ 再発または転移性HR+/HER2-進行乳癌への1次治療としてパルボシクリブ+ETを投与された同院における患者46例を後ろ向きに解析した｡

主要評価項目はPFS､ 年齢およびPS別のサブグループ解析を実施

主要評価項目はPFS､ 副次評価項目は奏効率 (ORR)､ DCR､ 安全性などであった｡ 年齢 (70歳未満 vs 70歳以上) およびPS (0–1 vs 2–3) 別のサブグループ解析を実施した｡

結果

mPFSは26.6ヵ月､ 高齢･PS2-3でも有意差なく良好

PFS中央値は26.6ヵ月 (範囲1.4-69.5ヵ月) であった｡

年齢別のサブグループ解析では､ 70歳未満群が26.9ヵ月､ 70歳以上群が26.2ヵ月であり､ 両群間で有意差は認められなかった (p=0.760)｡ PS別では､ PS 0–1群が26.9ヵ月､ PS 2–3群が17.8ヵ月であり､ 同様に有意差が認められなかった (p=0.099)｡

DCRは93.5%､ PS 2–3群全例で病勢コントロール達成

ORRは60.9%､ DCRは93.5%であり､ PS 2–3群の全例で病勢コントロールが達成された｡

安全性プロファイルは管理可能､ 47.8%が減量も有効性は低下せず

血液毒性が高頻度に認められ､ 好中球減少症 (80.4%) および白血球減少症 (86.7%) が主であったが､ Grade≥3の貧血は2.2%と稀であった｡

高齢患者では貧血の発現頻度が高かったものの､ 全体として有害事象は管理可能であった｡ 47.8%の患者で減量が認められたが､ 有効性の低下は認められなかった｡

結論

高齢･PS 2–3患者でもパルボシクリブ＋ETは有効かつ管理可能

著者らは ｢日本の実臨床において､ パルボシクリブ+ETは､ 主要試験および国際的なリアルワールドエビデンスと一致して良好なPFSおよびDCRを示した｡ また､ 重要な点として高齢患者でも良好な忍容性を示し､ 選択されたPS 2–3の患者でも臨床的ベネフィットが得られた｡ これらの知見は､ 年齢やPSのみを理由にパルボシクリブの使用を除外すべきではなく､ 適切なモニタリングにより使用可能であることを示している｣ と報告している｡