Partridgeらは､ 低リスクの非浸潤性乳管癌 (DCIS) を対象に､  手術±放射線療法 (GCC) に対する積極的モニタリング (AM) の非劣性を前向きに評価した第Ⅲ相無作為化比較試験COMETの患者報告アウトカムを評価した｡ その結果､ 両群間で診断後2年間のQOLに大きな差は認められなかった｡ 本研究はJAMA Oncolにて発表された｡ 

📘原著論文

Patient-Reported Outcomes for Low-Risk Ductal Carcinoma In Situ: A Secondary Analysis of the COMET Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2024 Dec 12. Epub ahead of print. PMID: 39665588.

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

｢QOLを含めた機能アウトカムでも同等である｣ との2次解析結果です｡ 主解析は､ 2024年末にJAMAに掲載されています¹⁾｡

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背景

同側浸潤性乳癌の2年累積発生率では､ AMのGCCに対する非劣性を証明

低リスクDCISの治療において､ 従来の標準治療はGCCであるが､ 同側浸潤性乳癌の2年累積発生率において､ AMはGCCに対して非劣性であった¹⁾｡

本研究では､ AMとGCCの患者報告アウトカム (PRO) を比較することで､ 各治療選択におけるベースライン時および経時的なQOLへの影響を検証した｡

研究デザイン

対象は低リスクで40歳以上のDCIS

COMET試験では､ 2017年6月~23年1月に登録された低リスク (Grade1~2) のホルモン受容体陽性DCISと新規診断された40歳以上の女性患者957例が､ 以下の2群に1 : 1で無作為に割り付けられた｡

• 積極的モニタリング群 (AM群) : 484例
• GLに準拠した治療群 (GCC群) : 473例

健康関連QOLなどのPROを評価

本解析では､ ベースライン時､ 6ヵ月時､ 1年時､ 2年時において､ 前向きに収集された検証済みの質問票を使用して参加者における各群間のPROを比較した｡

主な評価項目は､ 健康関連QOL､ 不安､ 抑うつ､ 症状などであった｡ PROの比較には､ 両群間､ ポイント間､ 各ポイントの感度分析を含む混合モデルが用いられた｡

結果

QOL等のPROに差は示されず

953/957例が､最初の2年間で質問票に記入した｡ 全時点での質問票記入率は83％以上であった｡

健康関連QOL､ 不安､ 抑うつ､ 症状などのPROに両群間で統計的有意差は示されず､ 臨床的意義のある経時的変動は認められなかった｡

一方､ 36項目健康調査 (SF-36 : MOS 36-Item Short-Form Health Survey) を用いた身体機能スコアに関しては唯一､ 両群間で統計的有意差が認められた (p=0.01)｡ ただし､ 臨床的意義は限定的であった｡

GCC群

- ベースライン時 : 50点

- 6ヵ月･12ヵ月･24ヵ月時 : いずれも48点

AM群

- ベースライン時 : 50点

- 6ヵ月時 : 48点､ 12ヵ月時 : 47点､ 24ヵ月時 : 48点

結論

AMはGCCと同等のPROを提供の可能性

著者らは ｢低リスクDCISの治療において､ AM群とGCC群で診断後2年間のQOLに大きな差はなく､ AMがGCCと同等のPROを提供できる可能性を示した｣ と報告した｡

<出典>

1) JAMA. 2024 Dec 12. Online ahead of print.

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