去勢抵抗性前立腺癌患者において､ ドセタキセル (DTX) 2週毎投与の効果を､ DTX3週毎投与を対照に検証した第Ⅲ相ランダム化比較試験PROSTYの結果より､ 治療成功期間 (TTTF) と全生存期間 (OS) に対する有益性が示された｡

原著論文

▼解析結果

2-Weekly versus 3-weekly docetaxel to treat castration-resistant advanced prostate cancer: a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Feb;14(2):117-24. PMID: 23294853

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PROSTY試験の概要

対象

去勢抵抗性前立腺癌患者

方法

346例を以下の2群に1：1で割り付けた｡

• 2-weekly ドセタキセル群 (176例）

DTX50mg/m2を4週サイクルでday1、15に投与＋PSL10㎎を連日投与

• 3-weekly ドセタキセル (170例)

DTX75mg/m2を21日毎投与＋PSL10㎎を連日投与

評価項目

• 主要評価項目：TTTF)
• 副次評価項目：無増悪期間 (TTP) ､ 奏効率､ 全生存期間 (OS)､ PSA反応､ 安全性､ Quality of Life (QOL) *

*the functional assessment of cancer therapy-prostateスコアで評価

PROSTY試験の結果

患者背景

• 両群で同様であった｡
• 患者1人当たりの治療サイクル数の中央値は､ 各治療群で6サイクルであった｡

TTTF中央値

• 2-weekly ドセタキセル群：5.6ヵ月

(95%CI 5.0-6.2ヵ月)

• 3-weekly ドセタキセル群：4.9ヵ月

(95%CI 4.5-5.4ヵ月)

HR 1.3  (95％CI 1.1-1.6)､ p=0.014

TTP中央値

• 2-weekly ドセタキセル群：15.8ヵ月

(95%CI 13.6–18.1ヵ月)

• 3-weekly ドセタキセル群：14.6ヵ月

(95%CI 13.2-16.0ヵ月)

HR 1.3  (95％CI 1.0-1.6)､ p=0.047

OS中央値

• 2-weekly ドセタキセル群：19.5ヵ月

(95%CI 15.9-23.1ヵ月)

• 3-weekly ドセタキセル群：17.0ヵ月

(95%CI 15.0-19.1ヵ月)

HR 1.4  (95％CI 1.1-1.8)､ p=0.021

PSA反応

• 2-weekly ドセタキセル群：49%
• 3-weekly ドセタキセル群：42%

奏効率

• 2-weekly ドセタキセル群：23%
• 3-weekly ドセタキセル群：22%

QOL

• ベースライン時､ 6サイクル終了後､ 治療終了後のいずれも2つの治療群で同様であった｡

有害事象 (AE)

• 3-weekly ドセタキセル群では53％､ 2-weekly ドセタキセル群では36％にGrade3-4の好中球減少が認められ (p<0.0001) ､ 発熱性好中球減少症はそれぞれ14％と4％であった (p=0.001) ｡
• 重篤な有害事象は2-weekly ドセタキセル群よりも3-weekly ドセタキセル群で多くみられた｡
• 2-weekly ドセタキセル群の方が3-weekly ドセタキセル群よりも投与が遅れる頻度が高かった (10％ vs 5％､ p<0.0001) ｡

著者らの結論

去勢抵抗性前立腺癌患者において､ ドセタキセル50mg/m²の2週毎投与は､ ドセタキセル75mg/m²の3週毎投与と比較し､ TTTF及びOSを有意に延長することが示された｡