Goetzらは､ HR+/HER2-進行乳癌患者を対象に､ アベマシクリブと非ステロイド性アロマターゼ阻害薬 (NSAI) の併用療法の効果を第Ⅲ相二重盲検無作為化比較試験MONARCH 3で検討｡ その結果､ アベマシクリブ+NSAIはプラセボに比べてOS中央値が改善したものの､ 統計学的有意差は認められなかった｡ 本研究はAnn Oncolにおいて発表された｡ 

📘原著論文

Abemaciclib plus a nonsteroidal aromatase inhibitor as initial therapy for HR+, HER2- advanced breast cancer: Final overall survival results of MONARCH 3. Ann Oncol. 2024 May 8:S0923-7534(24)00139-X. Online ahead of print. PMID: 38729566

👨‍⚕HOKUTO監修医コメント

有意差がなくて惜しいときの表現に困ることがありますが､ 今回の論文にある"resulted in clinically meaningful improvement"は便利な表現の1つです｡

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PFSは有意に改善

MONARCH 2試験では､ フルベストラントにCDK4/6阻害薬のアベマシクリブを追加することで､ HR+/HER2-進行乳癌患者の無増悪生存期間 (PFS) と全生存期間 (OS) が有意に改善した｡ このMONARCH 3試験では､ HR+/HER2-進行乳癌に対する初回治療として､ NSAIにアベマシクリブを追加することで､ PFSが有意に改善した｡ ここでは､ MONARCH 3試験における事前に規定した最終のOSの結果を示す｡

NSAIにアベマシクリブ追加

対象

進行期の全身療法歴のないHR+/HER2-進行乳癌の閉経後女性 : 493例

方法

患者が以下の群に2 : 1の割合で無作為に割り付けられた｡

• アベマシクリブ+NSAI群 (328例)

NSAIはアナストロゾールまたはレトロゾール

• プラセボ+NSAI群 (165例)

評価項目

• 主要評価項目 : 担当医評価によるPFS
• 副次評価項目 : OS
• 探索的評価項目 : 無化学療法生存期間 (CFS)

OS中央値は66.8ヵ月

追跡期間中央値 : 8.1年

OS

死亡イベントの発生率

• アベマシクリブ+NSAI群 : 60.4%
• プラセボ+NSAI群 : 70.3%

ハザード比 : 0.804 (95%CI 0.637-1.015)､ p=0.0664

OS中央値

• アベマシクリブ+NSAI群 : 66.8ヵ月
• プラセボ+NSAI群 : 53.7ヵ月

内臓疾患を有するサブグループのOS

死亡イベントの発生率

• アベマシクリブ+NSAI群 : 65.3%
• プラセボ+NSAI群 : 72.2%

ハザード比 : 0.758 (95%CI 0.558-1.030)､ p=0.0757

OS中央値

• アベマシクリブ+NSAI群 : 63.7ヵ月
• プラセボ+NSAI群 : 48.8ヵ月

その他

• PFS : アベマシクリブの追加によるPFSでのベネフィットは継続
• CFS : アベマシクリブの追加によって数値的に改善
• 安全性 : 新たなシグナルなし