8剤を一部変更承認

医薬品医療機器総合機構 (PMDA) は､ 2024年11月に8種類の医薬品が厚生労働省から承認を受けたと発表した｡ (すべて一部変更承認)

アレックスビー®

アレックスビー®は､ 60歳以上を対象とするRSウイルス感染症予防ワクチンとして､ 2023年9月に国内承認されている｡ 今回の一部変更承認により､ 接種対象者が50歳以上に拡大された｡

RSウイルス感染症は､ 高齢者や慢性基礎疾患を有する患者､ 免疫機能の低下などによって重症化リスクが高くなることが知られており､ 喘息や慢性閉塞性肺疾患 (COPD) など呼吸器疾患を増悪させる原因でもある｡ 今回の承認は､ RSウイルス感染症の罹患リスクが高いと想定される50~59歳を対象に､ アレックスビーの免疫応答および安全性について､ 日本の4施設を含む複数施設で評価した第III相臨床試験の良好な結果に基づく｡