Brandellらは､ 超音波検査で子宮内妊娠が確認されていない ｢妊娠超初期｣ の女性を対象に､ 薬剤中絶の有効性と安全性について､ 標準的な待機的治療を対照に多施設共同非劣性無作為化比較試験で検討した｡ その結果､ 子宮内妊娠が確認される前の薬剤中絶は､ 標準的な待機的治療に対して非劣性であることが示された｡ 本研究はNEJM誌にて発表された｡ 

📘原著論文

Randomized Trial of Very Early Medication Abortion. N Engl J Med. 2024 Nov 7;391(18):1685-1695. PMID: 39504520

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

対象患者の3割程度がネパールから登録されていますが､ 当然のことながら2群間での登録数の有意差はありません｡

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出産予定日･妊娠週数の計算

最終月経日からの推算ほか

背景

妊娠超初期における薬剤中絶の有効性と安全性は不明

ミフェプリストンとミソプロストールの併用による薬剤中絶は､ 有効性が高く安全であるが､ 妊娠超初期における有効性と安全性に関するエビデンスは不十分である｡

研究デザイン

早期開始群と標準治療群を比較し評価

妊娠42日以下で薬剤中絶を希望し､ 超音波検査で子宮内妊娠が確認されていない女性1,504例が､ 以下の2群に無作為に割り付けられた｡

• 早期開始群 : 754例

ただちに中絶治療を開始

• 標準群 : 750例

子宮内妊娠が確認されるまで待機

主要評価項目は"完全な中絶"とされた｡

なお､ 群間差の絶対値の非劣性マージンは 3.0％ポイントに設定された｡

結果

完全な中絶において､ 早期開始群は標準治療群に対し非劣性

完全な中絶は早期開始群で95.2% (676/710例)､ 標準治療群で95.3% (656/688例) であり､ 群間差の絶対値は-0.1％㌽ (95%CI -2.4~2.1％㌽) であった｡

異所性妊娠は早期開始群で1.3% (10/741例)､ 標準治療群で0.8% (6/724例) で確認され､ 早期開始群の1例は診断前に破裂した｡

重篤な有害事象は早期開始群で高い

重篤な有害事象は早期開始群で1.6% (12/737例)､ 標準治療群で0.7% (5/718例) において発現した (p=0.10)｡ その大部分は異所性妊娠や不完全な中絶の治療による､ 合併症を伴わない入院であった｡