Travisらは､ 潰瘍性大腸炎で回腸嚢肛門吻合術 (IPAA) を受けた後に慢性回腸嚢炎になった成人患者を対象に､ ベドリズマブの治療効果を第Ⅳ相二重盲検ランダム化比較試験で検討｡ その結果､ 慢性回腸嚢炎の治療においてベドリズマブがプラセボよりも寛解導入において有効であることが明らかとなった｡ 本研究はNEJM誌において発表された｡

📘原著論文

Vedolizumab for the Treatment of Chronic Pouchitis.N Engl J Med. 2023 Mar 30;388(13):1191-1200.PMID: 36988594

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

第Ⅳ相試験とは､ 通常新薬または新治療法の市販後の試験です｡ 今回は中等症ー重症のUCに承認されているベドリズマブをUCの合併症である慢性回腸嚢炎に対して特に効果があるかどうかを検討した試験で､ 第Ⅳ相試験でRCTとなり大変珍しいです｡ 現在､ NEJMには簡単な２分間ほどの動画がありますのでそれを見ると専門でない先生方も非常にわかりやすいと思います｡

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Mayo スコア

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UCEIS

潰瘍性大腸炎の内視鏡的活動スコア

背景

潰瘍性大腸炎でIPAAを伴う修復的肛門切除術を受けた患者の約半数は，その後，回腸嚢炎を発症し，そのうちの1/5は慢性回腸嚢炎になる。

研究デザイン

対象

潰瘍性大腸炎で回腸嚢肛門吻合術 (IPAA) を受けた後に慢性回腸嚢炎になった成人患者。

介入

患者は以下の群に1：1の割合で割り付けられた｡

• ベドリズマブ群

1日目および2､ 6､ 14､ 22､ 30週目に､ vedolizumab 300 mgを静脈内投与

• プラセボ群

主要評価項目

14週時点のmodified Pouchitis Disease Activity Index (mPDAI) 定義による寛解

副次評価項目

• 34週時点のmPDAI定義による寛解
• 14週・34週時点のmPDAI定義による奏効
• 14週・34週時点のPDAI定義による寛解

研究結果

14週時点のmPDAI定義による寛解

• ベドリズマブ群：31%
• プラセボ群：10%
• 差 21％ポイント､ 95％CI 5-38％ポイント､ P＝0.01

34週時点のmPDAI定義による寛解

ベドリズマブ群の方がプラセボ群より17%ポイント高かった｡

• 差 17％ポイント､ 95％CI 0-35％ポイント

14週目のmPDAI定義による奏効

ベドリズマブ群のほうがプラセボ群より30%ポイント高かった｡

• 差 30％ポイント､ 95%CI 8-48％ポイント

34週目のmPDAI定義による奏効

ベドリズマブ群のほうがプラセボ群より22%ポイント高かった｡

• 差 22%ポイント､ 95%CI 2-40％ポイント

14週目のPDAI定義による寛解

ベドリズマブ群の方がプラセボ群より25%ポイント高かった｡

• 差 25%ポイント､ 95%CI 8-41％ポイント

34週目のPDAI定義による寛解

ベドリズマブ群の方がプラセボ群より19%ポイント高かった｡

• 差 19%ポイント､ 95%CI 2-37％ポイント

安全性評価

重篤な有害事象は､ ベドリズマブ群では6% (51例中3例) に､ プラセボ群では8% (51例中4例) に発生した｡

結論

慢性回腸嚢炎の患者において､ ベドリズマブはプラセボよりも寛解を誘導する効果が高い｡ 慢性回腸嚢炎治療における新たな治療法としてベドリズマブの有用性を示している｡