Sharmaらは､ 非心原性虚血性脳卒中または高リスクTIAの発症後72時間以内の患者を対象に､ 第Ⅺ因子 (FXIa) 阻害薬asundexianを追加することによる脳卒中二次予防効果を検証するプラセボ対照試験 (OCEANIC-STROKE) を実施した｡ その結果､ 虚血性脳卒中発生率はasundexian群で6.2%､ プラセボ群で8.4%であり､ asundexian群で有意に低下した｡ 大出血の発生率は､ asundexian群とプラセボ群で同程度であり､ asundexianが出血リスクを増加させることなく脳卒中リスクを抑制することが示された｡ 試験結果はNEJM誌に発表された｡ 

📘原著論文

Asundexian for Secondary Stroke Prevention. N Engl J Med. 2026 Apr 16;394(15):1467-1479. PMID: 41985132

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

脳卒中重症度の組み入れ基準は広いものの､ NIHSSスコア8以上の患者は少数であり､ 高リスクTIA後に登録された患者の割合は約5％と低値でした｡

🔢関連コンテンツ

ABCD³-Iスコア

TIA後の脳梗塞発症リスク

mRS (modified Rankin Scale)

脳卒中や神経疾患患者の機能的指標

GOS (Glasgow Outcome Scale)

脳損傷後の機能的転帰評価

背景

第Ⅺ因子活性低下は虚血性脳卒中リスク低下と関連

非心原性虚血性脳卒中またはTIA患者では再発リスクがある｡

第Ⅺ因子活性低下は虚血性脳卒中リスク低下と関連するが､ 第Ⅺ因子 (FXIa) 阻害薬asundexianの追加による二次予防効果が抗血小板療法単独より優れるかどうかは不明である｡

研究デザイン

2剤/単剤抗血小板療法にasundexian追加

本第Ⅲ相･二重盲検･無作為化比較試験 (OCEANIC-STROKE) では､ 対象を非心原性虚血性脳卒中または高リスクTIAの発症後72時間以内の患者とし､ 予定された2剤または単剤の抗血小板療法に､ asundexian (1日1回50mg) またはプラセボを追加投与する群に割り付けた｡

主要有効性評価項目は虚血性脳卒中とし､ 重要な副次評価項目は心血管死､ 心筋梗塞または脳卒中の複合とした｡ 主要安全性評価項目は大出血とした｡

結果

虚血性脳卒中発生リスクを26％低減

1万2,327例が無作為化された (asundexian群 : 6,162例､ プラセボ群 : 6,165例)｡

虚血性脳卒中発生率はasundexian群でプラセボ群より低く､ 心血管死､ 心筋梗塞または脳卒中の複合発生率もasundexian群で低かった｡

虚血性脳卒中

• asundexian群 : 6.2%
• プラセボ群 : 8.4%

　HR 0.74 (95%CI 0.65-0.84､ p<0.001) 

大出血発生率は2%でプラセボと同等

大出血の発生率は､ asundexian群とプラセボ群で同程度であった (それぞれ1.9%および1.7%)｡ 有害事象は以下の通りであった｡

有害事象

• asundexian群 : 69.3%
• プラセボ群 : 70.1%

重篤な有害事象

• asundexian群 : 19.2%
• プラセボ群 : 19.5%

結論

大出血リスク増加なく脳卒中リスク低下

著者らは､ ｢asundexianはプラセボと比較して､ 大出血リスクを増加させることなく虚血性脳卒中および主要心血管イベントのリスクを低下させた｣ と報告している｡

※X (旧Twitter) の利用規約に基づき､ サブライセンスが認められている埋め込み形式でTweetを紹介しています｡ 掲載停止のご希望がある場合は､ XのHOKUTO公式アカウント (@HOKUTOmed) までDMでご連絡をお願いします｡