概要

• 自家幹細胞移植の適応がない多発性骨髄腫患者において､ ダラツムマブ＋レナリドミド＋デキサメタゾン併用療法は､ レナリドミド＋デキサメタゾンの単独療法と比較して､ 無増悪生存期間および全生存期間を延長した.
• 安全性に関する新たな懸念はなかった.

方法

• MAIA試験は多施設共同無作為化非盲検第Ⅲ相試験で､ 北米､ 欧州､ 中東､ アジア太平洋地域の14カ国､ 176の病院で､ 新たに多発性骨髄腫と診断され自家幹細胞移植に適応のない患者737例を対象として実施された.
• 主要評価項目は無増悪生存期間で､ 副次的評価項目は全生存期間.

結果

• 追跡期間中央値56.2カ月において､ 無増悪生存期間中央値は､ ダラツムマブ群では到達しなかったのに対し､ 対照群では34.4カ月であった (ダラツムマブ群 95%CI 54.8-未到達 vs. 対照群 95%CI 29.6-39.2; ハザード比0.53､ 95％CI 0.43-0.66､ P>0.0001) .
• 全生存期間の中央値は､ いずれの群でも到達しなかった (ダラツムマブ群 95%CI 未到達-未到達 vs. 対照群 95%CI 55.7-未到達; ハザード比0.68､ 95％CI 0.53-0.86､ P=0.0013) .
• 頻度の高かったGrade３以上の有害事象は､ 好中球減少症 (ダラツムマブ群54％ vs. 対照群37％) ､ 肺炎 (19％ vs. 11％) ､ 貧血 (17％ vs. 22％) であった.
• 重篤な有害事象は､ ダラツムマブ群で281例 (77％) ､ 対照群で257例 (70％) に発生した.
• 治療関連の死亡は､ ダラツムマブ群で13名 (4％) ､ 対照群で10名 (3％) に発生した.

👨‍⚕️編集部コメント

自家移植非適応の未治療多発性骨髄腫に対するレナリドミド､ デキサメタゾン療法 (Ld療法)に対するダラツムマブ上乗せ (DLd療法) を検証するMAIA試験のアップデート中間解析の結果が公表され､ 無増悪生存期間だけでなく､ 全生存期間でもDLd療法の優位性が示されました.

🗒原著論文

Daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone versus lenalidomide and dexamethasone alone in newly diagnosed multiple myeloma (MAIA): overall survival results from a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Nov;22(11):1582-1596. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00466-6. Epub 2021 Oct 13. PMID: 34655533.