【J Clin Oncol】難治非小細胞肺癌へのDato-DXdが有望:TROPION-PanTumor01
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1年前

【J Clin Oncol】難治非小細胞肺癌へのDato-DXdが有望:TROPION-PanTumor01

【J Clin Oncol】難治非小細胞肺癌へのDato-DXdが有望:TROPION-PanTumor01
Shimizuらは、 進行非小細胞肺癌 (NSCLC) の患者を対象に、 抗TROP2抗体薬物複合体datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) の安全性、 忍容性、 抗腫瘍活性を第I相試験TROPION-PanTumor01で検討。 その結果、 Dato-DXdが有望な抗腫瘍活性と管理可能な安全性プロファイルを示した。 本研究はJ Clin Oncol誌において発表された。

📘原著論文

First-in-Human, Phase I Dose-Escalation and Dose-Expansion Study of Trophoblast Cell-Surface Antigen 2-Directed Antibody-Drug Conjugate Datopotamab Deruxtecan in Non-Small-Cell Lung Cancer: TROPION-PanTumor01. J Clin Oncol. 2023 Jun 16;JCO2300059. PMID: 37327461

👨‍⚕️監修医師のコメント

どの領域にもfirst-in-human trialが存在し、 それは他の研究とは異質の価値と言えます。 Pubmedで検索してもタイトルにつくものはtrialまで入れると100ありません。 今後の研究成果が大いに期待されます。

🔢関連コンテンツ

肺癌のTNM臨床病期分類

肺癌の病期分類 (UICC-8版)

研究デザイン

対象

局所進行/転移性NSCLCの成人患者:210例

介入

  • 用量漸増:0.27~10mg/kgのDato-DXdを3週に1回
  • 用量拡大:4、 6、 8mg/kgのDato-DXdを3週に1回投与

主要評価項目

安全性と忍容性

副次評価項目

客観的奏効率(ORR)、 生存期間、 薬物動態

研究結果

用量拡大コホート

  • 210例の患者がDato-DXdを投与され、 うち180例は4~8mg/kgの用量拡大コホートであった。 この集団の前治療歴の中央値は3ラインであった。
  • 最大耐容量は8mg/kgで3週間に1回投与であった。
  • 今後の開発における推奨用量は6mg/kgで3週間に1回投与であった。
  • 6mg/kgを投与された患者 (50例) の追跡調査を含む試験期間中央値は13.3カ月、 曝露期間中央値は3.5カ月だった。

主要評価項目

最も頻度の高かった治療有害事象 (TEAE)

  • 悪心:64%
  • 口内炎:60%
  • 脱毛症:42%

グレード3以上のTEAEおよび治療関連AE

  • グレード3以上のTEAEおよび治療関連AEは、 それぞれ患者の54%および26%に発現した。

薬剤関連の間質性肺疾患

  • 薬剤関連と判定された間質性肺疾患は6% (50例中3例) に発現した (グレード2:2例、 グレード4:1例)。

副次評価項目

  • ORR:26% (95%CI 14.6-40.3%)
  • 奏効期間中央値:10.5カ月
  • 無増悪生存期間中央値:6.9カ月 (95%CI 2.7-8.8カ月)
  • 全生存期間中央値:11.4カ月 (95%CI 7.1-20.6カ月)
  • 奏効はTROP2の発現に関係なく認められた。

結論

前治療歴の多い進行NSCLC患者において、 Dato-DXdは有望な抗腫瘍活性と管理可能な安全性プロファイルを示した。 進行NSCLCの初回併用療法として、 また2次治療以降の単剤療法として、 さらなる検討が進行中である。

こちらの記事の監修医師
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HOKUTO編集部
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編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

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