25剤を承認 (うち新規有効成分11剤)

医薬品医療機器総合機構 (PMDA) は､ 2024年6月に25種類の医薬品が厚生労働省から承認を受けたと発表した｡

フルチカゾンフラン/ビランテロール

ステロイド/長時間作用型β2刺激薬 (LABA) 配合薬フルチカゾンフラン/ビランテロール (商品名レルベア) は､ 2013年9月に成人気管支喘息を適応として既に承認されている｡

今回の承認では気管支喘息 (吸入ステロイド剤及び長時間作動型吸入β2刺激剤の併用が必要な場合) を効能･効果として､ 小児用量および小児用の剤形が追加された｡

グマロンチニブ

MET阻害薬グマロンチニブ (商品名ハイイータン) は､ ｢MET遺伝子exon14スキッピング変異陽性の切除不能な進行･再発の非小細胞肺癌｣ を効能または効果として承認された｡

今回の承認は､ MET遺伝子exon14スキッピング変異陽性の切除不能局所進行または転移を有するアジア人NSCLCを対象に､ 中国および日本で行われた第Ⅱ相多施設共同非盲検単群試験GLORYの結果に基づく｡

組換えコロナウイルス (SARS-CoV-2) スパイクタンパク質抗原

組換えコロナウイルス (SARS-CoV-2) スパイクタンパク質抗原(商品名コブゴーズ)は､ 現在まで本邦において主に新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 予防に用いられてきたmRNAワクチンとは異なるタイプの遺伝子組み換えタンパクワクチンで､ SARS-CoV-2による感染症の予防を効能･効果として初回免疫において承認された｡

また､ 同ワクチンは起源株に対する1価予防ワクチンであることから､ 承認取得後の供給は予定されていないという｡