Liuらは､ 中国において放射線療法を受ける頭頸部癌患者を対象に､ フラーレンクリームの急性放射線皮膚炎 (ARD) 予防効果を､ トロラミンクリームを対照に単施設第Ⅱ相二重盲検無作為化比較試験で評価した｡ その結果､ フラーレンクリームによりGrade2以上のARD発症率が有意に低下した｡ 本研究はJ Clin Oncol誌において発表された｡

📘原著論文

Fullerene for Reducing Acute Radiation Dermatitis in Patients Undergoing Radiotherapy for Head and Neck Cancer: A Phase II, Double-Blind, Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2026 Mar 20:JCO2502264. Online ahead of print. PMID: 41861269

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

本研究は第II相の小規模試験であり､ 評価の主観性や治療条件のばらつきに加え､ 長期的安全性の検討が不十分であるため､ 結果の一般化には一定の制限があります｡

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背景

ARD予防の新たな選択肢としてフラーレンに着目

ARDは､ 頭頸部癌に対する放射線療法に伴い高頻度に認められる衰弱性の有害事象である｡ ARD予防に関するエビデンスに基づく戦略は依然として限られており､ 治療の最適化に向けた新たな選択肢が求められている｡

そこで本研究では､ フラーレンクリームのARD予防効果を､ トロラミンクリームを対照に第Ⅱ相二重盲検無作為化比較試験で比較評価した｡

研究デザイン

第Ⅱ相RCTでフラーレン vs トロラミンを評価

中国･四川大学華西病院で放射線療法を受ける頭頸部癌患者132例が､ 以下の2群に1 : 1で無作為に割り付けられた｡

• フラーレン群 : 66例
• トロラミン群 : 66例

参加者は､ 放射線療法開始3日前から放射線療法終了後の14日間､ 割り付けられたクリームを1日3回塗布するよう指示された｡

ARDは､ 放射線療法中は毎週､ 放射線療法終了後4週間は週1回評価した｡ 主要評価項目は､ ITT集団におけるGrade2以上のARD発症率であった｡

結果

フラーレンでGrade2以上のARD発症率が有意に低下

患者の平均年齢は58.0歳 (標準偏差 11.1歳) であり､ 29.5%が女性であった｡

Grade2以上のARD発症率は､ フラーレン群が34.8% (95%CI 24.5-46.9%) であり､ トロラミン群の83.3% (95%CI 72.6-90.4%) と比べて有意に低かった (p<0.001)｡

またBMI､ 糖尿病､ 喫煙､ 併用化学療法で調整後も､ フラーレンの予防効果は一貫して認められた (調整相対リスク 0.34､ 95%CI 0.22-0.52､ p<0.001)｡

結論

フラーレンがARD発症率を有意に低下

著者らは ｢本研究において､ フラーレンクリームはトロラミンクリームと比べてARD発症率を有意に低下させた｣ と報告している｡