【CALGB protocol 9840試験】乳癌に対するweekly パクリタキセル
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8ヶ月前

【CALGB protocol 9840試験】乳癌に対するweekly パクリタキセル

【CALGB protocol 9840試験】乳癌に対するweekly パクリタキセル
転移性乳癌患者において、 パクリタキセルの週1回投与の効果を、 パクリタキセルの3週毎投与を対照に検証した第Ⅲ相無作為化比較試験CALGB protocol 9840の結果より、 奏効率と無増悪期間 (TTP) に対する有益性が示された。

原著論文

▼解析結果

Randomized phase III trial of weekly compared with every-3-weeks paclitaxel for metastatic breast cancer, with trastuzumab for all HER-2 overexpressors and random assignment to trastuzumab or not in HER-2 nonoverexpressors: final results of Cancer and Leukemia Group B protocol 9840. J Clin Oncol. 2008 Apr 1;26(10):1642-9. PMID: 18375893

CALGB protocol 9840試験の概要

対象

転移性乳癌患者

方法

① 175例が2群に6:4で割り付けられた (HER2検査をせず、 無作為に割付)

② その後プロトコールが改正され、 HER2検査が義務付けられた。 HER-2陽性患者にはトラスツズマブ2mg/kgが毎週投与され、 HER-2陰性患者にはトラスツズマブ投与群と非投与群に1:1で無作為に割り付けられた

  • 1W群 (355例:119例はHER-2検査未施行、 236例はHER-2検査施行)
パクリタキセル80g/m²を毎週投与
  • 3W群 (230例:56例はHER-2検査未施行、 174例はHER-2検査施行+161例:CALGB 9342試験)
パクリタキセル175㎎/m²を3週毎に投与

下記、HER-2検査施行例の内訳

  • HER2 (-) 1W-トラスツズマブ群:68例
  • HER2 (-) 3W-トラスツズマブ群:50例
  • HER2 (-) 1W+トラスツズマブ群:66例
  • HER2 (-) 3W+トラスツズマブ群:48例
  • HER2 (+) 1W+トラスツズマブ群:102例
  • HER2 (+) 3W+トラスツズマブ群:76例

目的

  • HER2の発現、 トラスツズマブの有無に関係なく、 パクリタキセル毎週投与がパクリタキセル3週毎投与よりも奏効率を高くするか。
  • パクリタキセルのスケジュールに関係なく、 トラスツズマブがHER2陰性患者において奏効率を有意に改善させるか。

評価項目

  • 主要評価項目:奏効率
  • 副次評価項目:TTP、 全生存期間 (OS) 、 安全性

CALGB protocol 9840試験の結果

奏効率

全患者 

  • 1W群:42%
(95%CI 37-47%)
  • 3W群:29%
(95%CI 25-34%)
オッズ比 1.75 (95%CI 1.28-2.37)、 p=0.0004

HER2陰性患者 (1Wと3Wの比較)

  • HER2 (-) 1W+トラスツズマブ群、 HER2 (-) 1W-トラスツズマブ群:42%
(95%CI 34-51%)
  • HER2 (-) 3W+トラスツズマブ群、 HER2 (-) 3W-トラスツズマブ群:24%
(95%CI 16-34%)
オッズ比 2.28 (95%CI 1.27-4.08)、 p=0.0053

HER2陰性患者 (トラスツズマブ有無による比較)

  • HER2 (-) 3W+トラスツズマブ群、 HER2 (-) 1W+トラスツズマブ群:38%
(95%CI 29-48%)
  • HER2 (-) 3W-トラスツズマブ群、 HER2 (-) 1W-トラスツズマブ群:32%
(95%CI 23-41%)
オッズ比 1.35 (95%CI 0.78-2.34)、 p=0.28

HER2陽性患者 (1Wと3Wの比較)

  • HER2 (+) 1W+トラスツズマブ群:55%
(95%CI 45-65%)
  • HER2 (+) 3W+トラスツズマブ群:58%
(95%CI 46-69%)
オッズ比 0.89 (95%CI 0.49-1.63)、 p=0.71

TTP中央値

全患者

  • 1W群:9ヵ月
  • 3W群:5ヵ月
HR 1.43、 p<0.0001

HER2陰性患者 (トラスツズマブ有無による比較)

  • HER2 (-) 1W+トラスツズマブ群、 HER2 (-) 3W+トラスツズマブ群:7ヵ月
  • HER2 (-) 1W-トラスツズマブ群、 HER2 (-) 3W-トラスツズマブ群:6ヵ月
p=0.28

OS中央値

全患者

  • 1W群:2.02年
  • 3W群:1.36年
HR 1.28 (95%CI 1.06-1.54)、 p=0.0092

HER2陰性患者 (トラスツズマブ有無による比較)

  • HER2 (-) 1W+トラスツズマブ群、 HER2 (-) 3W+トラスツズマブ群:1.8年
  • HER2 (-) 1W-トラスツズマブ群、 HER2 (-) 3W-トラスツズマブ群:1.8年
p=0.65

有害事象 (AE)

  • Grade3以上の顆粒球減少症は3W群で15%、 1W群で9%でみられた (p=0.017) 。 入院を必要とする発熱性好中球減少はいずれのスケジュールでも稀であった (それぞれ4%、 3%) 。
  • 1W群で多くみられたのは、 Grade2、 3の感覚神経障害 (p=0.0046) 、 Garde2、 3の運動ニューロパチー (p=0.013)だった 。

著者らの結論

  • 転移性乳癌患者において、 パクリタキセルの週1回投与は3週間毎投与よりも、 奏効率が高く、 TTPが長いことが示された。
  • トラスツズマブはHER2陰性患者に対し有効性は認められなかった。

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編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

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