国立がん研究センター東病院頭頸部内科長の田原信氏らの研究グループは､ 術後高リスクの局所進行頭頸部扁平上皮癌 (LA-SCCHN) の術後治療において､ 週1回シスプラチン (40mg/m²) 併用化学放射線療法の､ 3週毎シスプラチン (100mg/m²) 併用化学放射線療法に対する非劣性を第Ⅱ/Ⅲ相無作為化比較試験JCOG1008で検討した｡ その結果､ OSにおける週1回投与の非劣性が確認された｡ 試験結果はJournal of Clinical Oncology誌において発表された｡

📘原著論文

Long-Term Follow-Up of JCOG1008, a Randomized Phase II/III Trial of Chemoradiotherapy Comparing 3-Weekly Cisplatin With Weekly Cisplatin in Postoperative Head and Neck Cancer. J Clin Oncol. Online ahead of print. PMID: 42361282

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

無作為割り付けは施設および主要な病理学的リスク因子で層別化されましたが､ T分類､ N分類､ 原発部位のベースラインの不均衡が結果に影響を与えた可能性があります｡

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背景

中間解析で週1回投与のOS非劣性を報告

JCOG1008の中間解析では､ 術後再発高リスクのLA-SCCHNに対する化学放射線療法において､ 週1回シスプラチン (CDDP) が3週毎CDDPに対しOSで非劣性であることが示されていた｡

研究デザイン

対象は術後高リスクLA-SCCHN

対象は術後高リスクのLA-SCCHN患者だった｡ 261例が以下の2群に1 : 1で割り付けられた｡

• 3週毎CDDP群

術後化学放射線療法としてCDDP 100mg/m²を3週毎に3サイクル投与

• 週1回CDDP群

術後化学放射線療法としてCDDP 40mg/m²を週1回､ 7サイクル投与

主要評価項目は全生存期間 (OS) だった｡

結果

長期追跡後も週1回群のOS非劣性を確認

最終解析時点の追跡期間中央値は5.6年であった｡ 5年OSは3週毎群58.7%･週1回群71.2%であり (HR 0.76 [95%CI 0.52-1.12])､ HRの95%信頼区間上限 (1.12) が事前規定の非劣性マージン (1.32) を下回り､ 週1回投与の非劣性が確認された｡

RFS･局所RFSは週1回群で数値的に良好

5年無再発生存期間 (RFS) および5年局所RFSは､ いずれも週1回投与群で数値的に良好であった｡

晩期有害事象は､ いずれも両群間で10%を超える差を示さなかった｡

結論

週1回CDDP＋放射線療法は妥当な選択肢

著者らは､ ｢本試験の結果は､ 術後再発高リスクLA-SCCHN患者における､ 週1回CDDP＋放射線療法の使用を､ 妥当な選択肢としてさらに支持するものである｣ と報告している｡