未治療の局所進行性または転移性腎細胞癌 (淡明細胞型) 患者において､ ペムブロリズマブとアキシチニブの併用療法の効果を､ スニチニブ単独療法を対照に検証した第Ⅲ相比較試験KEYNOTE-426の結果より､ 全生存期間 (OS) ､ 無増悪生存期間 (PFS) に対する有益性が示された｡

原著論文

▼中間解析結果

Pembrolizumab plus Axitinib versus Sunitinib for Advanced Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Mar 21;380(12):1116-1127. PMID: 30779529

▼追跡結果

Pembrolizumab plus axitinib versus sunitinib monotherapy as first-line treatment of advanced renal cell carcinoma (KEYNOTE-426): extended follow-up from a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Dec;21(12):1563-1573. PMID: 33284113

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KEYNOTE426試験の概要

対象

化学療法未治療の局所進行性または転移性腎細胞癌 (淡明細胞型) 患者

方法

861例を以下の2群に1：1で割り付けた｡

• ペムブロリズマブ＋アキシチニブ群 (432例)

ペムブロリズマブ200㎎を3週毎静注＋アキシチニブ5㎎を1日2回経口投与

• スニチニブ群 (429例)

スニチニブ50㎎を1日1回4週間経口投与後､ 2週間休薬

評価項目

• 主要評価項目：OS､PFS
• 副次評価項目：全奏効率 (ORR)､ 病勢コントロール率 (DCR)､ 奏効期間 (DOR)､ 安全性

KEYNOTE426試験の結果

患者背景

両群間で同様であった｡

OS中央値、2年時OS

初回報告時､ OS中央値は両群いずれも未到達だった｡

• ペムブロリズマブ＋アキシチニブ群：未到達、74.4%
• スニチニブ群：35.7ヵ月、 65.5%

(95%CI 33.3ヵ月-未到達)

HR 0.68 (95％CI 0.55-0.85)､ p=0.0003

PFS中央値

• ペムブロリズマブ＋アキシチニブ群：15.4ヵ月

(95%CI 12.7-18.9ヵ月)

• スニチニブ群：11.1ヵ月

(95%CI 9.1-12.5ヵ月)

HR 0.71 (95％CI 0.60-0.84)､ P＜0.0001

ORR

• ペムブロリズマブ＋アキシチニブ群：60%

(95%CI 55.4-64.8%)

• スニチニブ群：40%

(95%CI 35.2-44.7%)

DOR

• ペムブロリズマブ＋アキシチニブ群：23.5ヵ月

(95%CI 19.4-29.0ヵ月)

• スニチニブ群：15.9ヵ月

(95%CI 13.8-20.4ヵ月)

有害事象 (AE)

治療関連AE (グレード3以上) の発現率

• ペムブロリズマブ＋アキシチニブ群：75.8%
• スニチニブ群：70.6%

著者らの結論

化学療法未治療の局所進行性または転移性腎細胞癌 (淡明細胞型) 患者において､ ペムブロリズマブ+アキシチニブの併用療法は､ スニチニブ単独療法と比較して､ OS､ PFSをいずれも有意に改善した｡