【KEYNOTE426試験】腎細胞癌に対するペムブロリズマブ+アキシチニブ
著者

HOKUTO編集部

10ヶ月前

【KEYNOTE426試験】腎細胞癌に対するペムブロリズマブ+アキシチニブ

【KEYNOTE426試験】腎細胞癌に対するペムブロリズマブ+アキシチニブ
未治療の局所進行性または転移性腎細胞癌 (淡明細胞型) 患者において、 ペムブロリズマブとアキシチニブの併用療法の効果を、 スニチニブ単独療法を対照に検証した第Ⅲ相比較試験KEYNOTE-426の結果より、 全生存期間 (OS) 、 無増悪生存期間 (PFS) に対する有益性が示された。

原著論文

▼中間解析結果

Pembrolizumab plus Axitinib versus Sunitinib for Advanced Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Mar 21;380(12):1116-1127. PMID: 30779529

▼追跡結果

Pembrolizumab plus axitinib versus sunitinib monotherapy as first-line treatment of advanced renal cell carcinoma (KEYNOTE-426): extended follow-up from a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Dec;21(12):1563-1573. PMID: 33284113

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KEYNOTE426試験の概要

対象

化学療法未治療の局所進行性または転移性腎細胞癌 (淡明細胞型) 患者

方法

861例を以下の2群に1:1で割り付けた。

  • ペムブロリズマブ+アキシチニブ群 (432例)
ペムブロリズマブ200㎎を3週毎静注+アキシチニブ5㎎を1日2回経口投与
  • スニチニブ群 (429例)
スニチニブ50㎎を1日1回4週間経口投与後、 2週間休薬

評価項目

  • 主要評価項目:OS、PFS
  • 副次評価項目:全奏効率 (ORR)、 病勢コントロール率 (DCR)、 奏効期間 (DOR)、 安全性

KEYNOTE426試験の結果

患者背景

両群間で同様であった。

OS中央値、2年時OS

初回報告時、 OS中央値は両群いずれも未到達だった。

  • ペムブロリズマブ+アキシチニブ群:未到達、74.4%
  • スニチニブ群:35.7ヵ月、 65.5%
(95%CI 33.3ヵ月-未到達)
HR 0.68 (95%CI 0.55-0.85)、 p=0.0003

PFS中央値

  • ペムブロリズマブ+アキシチニブ群:15.4ヵ月
(95%CI 12.7-18.9ヵ月)
  • スニチニブ群:11.1ヵ月
(95%CI 9.1-12.5ヵ月)
HR 0.71 (95%CI 0.60-0.84)、 P<0.0001

ORR

  • ペムブロリズマブ+アキシチニブ群:60%
(95%CI 55.4-64.8%)
  • スニチニブ群:40%
(95%CI 35.2-44.7%)

DOR

  • ペムブロリズマブ+アキシチニブ群:23.5ヵ月
(95%CI 19.4-29.0ヵ月)
  • スニチニブ群:15.9ヵ月
(95%CI 13.8-20.4ヵ月)

有害事象 (AE)

治療関連AE (グレード3以上) の発現率

  • ペムブロリズマブ+アキシチニブ群:75.8%
  • スニチニブ群:70.6%

著者らの結論

化学療法未治療の局所進行性または転移性腎細胞癌 (淡明細胞型) 患者において、 ペムブロリズマブ+アキシチニブの併用療法は、 スニチニブ単独療法と比較して、 OS、 PFSをいずれも有意に改善した。

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編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

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