ブリストル･マイヤーズ スクイブは12月6日､ B細胞成熟抗原 (BCMA) を標的とするCAR-T細胞療法イデカブタゲン ビクルユーセル (ide-cel) について､ 免疫調節薬､ プロテアソーム阻害薬､ 抗CD38モノクローナル抗体を含む2つ以上の前治療歴を有する再発/難治性多発性骨髄腫 (RRMM) に対する一部変更承認を取得したと発表した｡ 

国内初となるRRMMへの早期投与承認

同薬は2022年1月､ 3つ以上の前治療歴を有するRRMMに対する承認を取得している｡ 今回の一部変更承認に伴い､ 国内では初めて､ より早期治療ラインでの投与が可能になった｡

多発性骨髄腫は､ 既存の治療法では治癒困難な再発を繰り返す難治性疾患であり､ RRMMに対する治療選択肢は限られている｡ そのため､ 治療歴が少ないRRMMに対して高い有効性が期待できる薬剤の開発が望まれていた｡

PFS最終解析はASH 2023で発表予定

今回の承認は､ 免疫調節薬､ プロテアソーム阻害薬および抗CD38モノクローナル抗体を含む2~4レジメンの前治療歴を有するRRMMを対象に､ ide-celの有効性および安全性を検討する第Ⅲ相国際共同多施設共同無作為化比較試験KarMMaの中間解析の結果に基づく｡ 

無増悪生存期間の最終解析および全生存期間の中間解析を含む同試験の結果は､ 米国血液学会(ASH 2023)で発表される予定｡

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