新薬承認情報
3ヶ月前
アストラゼネカは6月25日、 第3世代EGFR阻害薬オシメルチニブについて、 EGFR遺伝子変異陽性の局所進行または転移性未治療NSCLCを対象とした第III相国際多施設共同非盲検無作為化比較試験FLAURA2の終了に伴い、 同薬と化学療法 (ペメトレキセド+白金製剤) の併用が可能と判断されたことから 「用法及び用量に関連する注意」 等における記載を変更し、 電子添文を改訂したと発表した。
❶ 「7.用法及び用量に関連する注意」 の記載変更
❷ 「17.臨床成績」 の 「17.1 有効性及び安全性に関する試験」 にFLAURA2試験結果を追加
❸ 「23. 主要文献」 にFLAURA2試験の発表論文を追加
FLAURA2試験では、 未治療でEGFR 遺伝子変異を有する局所進行または転移性の非小細胞肺癌 (NSCLC) 557例 (日本人を含む) を対象に、 オシメルチニブ+化学療法併用群の有効性および安全性について、 オシメルチニブ単剤療法を対照に比較検証された。 その結果、 オシメルチニブ+化学療法併用群でPFSの大幅な改善が示されている。
Osimertinib + CDDP (CBDCA) / PEM
EGFR陽性NSCLC、オシメルチニブ+化学療法でPFS改善 : FLAURA2
編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
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