アストラゼネカは6月25日､ 第3世代EGFR阻害薬オシメルチニブについて､ EGFR遺伝子変異陽性の局所進行または転移性未治療NSCLCを対象とした第III相国際多施設共同非盲検無作為化比較試験FLAURA2の終了に伴い､ 同薬と化学療法 (ペメトレキセド+白金製剤) の併用が可能と判断されたことから ｢用法及び用量に関連する注意｣ 等における記載を変更し､ 電子添文を改訂したと発表した｡

主な変更点は3点

❶ ｢7.用法及び用量に関連する注意｣ の記載変更

旧版 : ｢他の抗悪性腫瘍剤との併用について､ 有効性及び安全性は確立していない｣

改訂版 : ｢本剤を他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合､ 併用する他の抗悪性腫瘍剤は ｢17.臨床成績｣ の項の内容を熟知し選択すること｣

❷ ｢17.臨床成績｣ の ｢17.1 有効性及び安全性に関する試験｣ にFLAURA2試験結果を追加

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❸ ｢23. 主要文献｣ にFLAURA2試験の発表論文を追加

N Engl J Med. 2023 Nov 23;389(21):1935-1948.

FLAURA2試験の概要

FLAURA2試験では､ 未治療でEGFR 遺伝子変異を有する局所進行または転移性の非小細胞肺癌 (NSCLC) 557例 (日本人を含む) を対象に､ オシメルチニブ+化学療法併用群の有効性および安全性について､ オシメルチニブ単剤療法を対照に比較検証された｡ その結果､ オシメルチニブ+化学療法併用群でPFSの大幅な改善が示されている｡

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解説 : 和歌山県立医科大学 赤松弘朗氏

EGFR陽性NSCLC､オシメルチニブ+化学療法でPFS改善 : FLAURA2

N Engl J Med. 2023 Nov 23;389(21):1935-1948.