オシメルチニブの電子添文が改訂、 1次治療で化学療法との併用が可能に
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4ヶ月前

オシメルチニブの電子添文が改訂、 1次治療で化学療法との併用が可能に

オシメルチニブの電子添文が改訂、 1次治療で化学療法との併用が可能に
アストラゼネカは6月25日、 第3世代EGFR阻害薬オシメルチニブについて、 EGFR遺伝子変異陽性の局所進行または転移性未治療NSCLCを対象とした第III相国際多施設共同非盲検無作為化比較試験FLAURA2の終了に伴い、 同薬と化学療法 (ペメトレキセド+白金製剤) の併用が可能と判断されたことから 「用法及び用量に関連する注意」 等における記載を変更し、 電子添文を改訂したと発表した。

主な変更点は3点

❶ 「7.用法及び用量に関連する注意」 の記載変更

旧版 : 「他の抗悪性腫瘍剤との併用について、 有効性及び安全性は確立していない」
改訂版 : 「本剤を他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合、 併用する他の抗悪性腫瘍剤は 「17.臨床成績」 の項の内容を熟知し選択すること」

❷ 「17.臨床成績」 の 「17.1 有効性及び安全性に関する試験」 にFLAURA2試験結果を追加

>> 詳細を確認する

❸ 「23. 主要文献」 にFLAURA2試験の発表論文を追加

N Engl J Med. 2023 Nov 23;389(21):1935-1948.

FLAURA2試験の概要

FLAURA2試験では、 未治療でEGFR 遺伝子変異を有する局所進行または転移性の非小細胞肺癌 (NSCLC) 557例 (日本人を含む) を対象に、 オシメルチニブ+化学療法併用群の有効性および安全性について、 オシメルチニブ単剤療法を対照に比較検証された。 その結果、 オシメルチニブ+化学療法併用群でPFSの大幅な改善が示されている。

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FLAURA2 試験結果レポート

世界肺癌学会 (IASLC) 2023

IASCL 2023 肺癌の領域別トレンド解説

解説 : 和歌山県立医科大学 赤松弘朗氏

EGFR陽性NSCLC、オシメルチニブ+化学療法でPFS改善 : FLAURA2

N Engl J Med. 2023 Nov 23;389(21):1935-1948.

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