Landmanらは､ 2剤併用抗レトロウイルス療法 (ART) でウイルス抑制が持続しているHIV陽性者を対象に､ 2剤ARTの週4日短周期投与 (4/7日レジメン) について標準治療である週7日投与 (7/7日レジメン) に対する非劣性を検証した｡ その結果､ ウイルス学的失敗は､ 4/7日レジメン群では8例 (4％) に認められたのに対し､ 7/7日レジメン群では0例であり､ 非劣性は示されなかった｡ 試験結果はLancet HIV誌に発表された｡ 

📘原著論文

Short-cycle 4-days-per-week maintenance two-drug therapy in people living with HIV (ANRS-177 DUETTO): a randomised, open-label, multicentre, non-inferiority trial. Lancet HIV. 2026 May 15:S2352-3018(26)00012-3. Online ahead of print. PMID: 42140217

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

ベースラインで全例にDNA遺伝子型検査を実施しておらず､ 潜在的な耐性変異を見逃した可能性があります｡

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HOKUTO編集部

背景

3剤ARTでは短周期投与の有用性が明らか

HIV治療において､ 3剤併用抗レトロウイルス療法 (ART) については既存研究より短周期投与の有用性が示されている｡

本研究では､ ウイルス抑制が持続しているHIV陽性者において､ 2剤併用ARTについて週4日の短周期投与 (4/7日レジメン) の週7日投与 (7/7日レジメン) に対する非劣性を検討した｡

研究デザイン

2剤ART4日投与の非劣性を検証

本研究は､ フランスで実施された非盲検･並行群間･多施設共同･非劣性･無作為化比較試験 (ANRS-177 DUETTO) である｡ 対象は18歳以上のHIV-1陽性者で､ 2剤ARTにより12ヵ月超にわたり血漿ウイルス量が50コピー/mL未満に抑制されている者とした｡

参加者は､ 現在の2剤ARTを4/7日レジメンで継続する群､ または7/7日レジメンで継続する群に1:1で割り付けられた｡

主要評価項目はmITT集団での48週時点のウイルス学的失敗とし､ snapshot解析を用いた｡ 非劣性は､ mITTおよびper-protocol集団の双方において失敗率差の95％CI上限が5％未満の場合とした｡

結果

4日投与レジメンの非劣性は認められず

433例がmITT解析に含まれた (4/7日レジメン群 : 219例､ 7/7日レジメン群 : 214例)｡

ウイルス学的失敗は､ 4/7日レジメン群では219例中8例 (4％) に認められたのに対し､ 7/7日レジメン群では214例中0例であった (調整差3.7％､ 95％CI 1.2-6.2)｡ Per-protocol解析でも同様の結果であり (3.7％､ 95％CI 1.2-6.3)､ 非劣性は示されなかった｡

グレード3/4の有害事象は､ 4/7日レジメン群で10例 (5％)､ 7/7日レジメン群で11例 (5％) に発現し､ 試験治療中止は1例､ 死亡例は1例であった｡

結論

2剤ARTの週4日投与は推奨されない

著者らは､ ｢週4日の短周期2剤ARTは､ ウイルス学的失敗に関して非劣性を示さず､ 日常診療での使用は推奨されない｣ と報告している｡