Naidooらは､ 結核を併発し､ リファンピシンをベースとした治療を受けているHIV患者を対象に､ ビクテグラビル･エムトリシタビン･テノホビルアラフェナミド固定用量(B/F/TAF)配合剤 1日2回投与の有効性､ 安全性､ および薬物動態を第Ⅱb相非盲検無作為化試験INSIGHTで評価した｡ その結果､ 同レジメンは良好なウイルス学的抑制と管理可能な安全性プロファイルを示した｡ 本研究はLancet HIVにおいて発表された｡

📘原著論文

Fixed-dose combination bictegravir-emtricitabine-tenofovir alafenamide twice-daily for treatment of HIV during rifampicin-based tuberculosis treatment (INSIGHT Study): a phase 2b, open-label, randomised non-comparative trial. Lancet HIV. 2026 Jan;13(1):e9-e20. Epub 2025 Dec 1. PMID: 41344350

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

ビクテグラビル･エムトリシタビン･テノホビルアラフェナミドがまだ利用可能でないアフリカをはじめとする低･中所得国において､ 本治療選択肢へのアクセス拡大を裏付けるエビデンスとなります｡

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背景

結核併発のHIVに対するビクテグラビルをベースとしたARTの有用性は不明

併存疾患として結核を有するHIV患者に対するビクテグラビルをベースとした抗レトロウイルス療法 (ART) の有効性および安全性は評価されていない｡

そこで本研究では､ 結核に対してリファンピシンをベースとした治療を受けているHIV感染者を対象に､ その有効性､ 安全性､ および薬物動態を評価した｡

研究デザイン

主要評価項目は24週時に血漿中HIV-1 RNAが50コピー/mL未満の割合

南アフリカ･ダーバンの2施設において､ 結核を併発し､ リファンピシンをベースとした治療を受けているHIV成人患者 (CD4数>50/μL) 122例がARTのレジメンにより以下の2群に2 : 1で無作為に割り付けられた｡

• ビクテグラビル群 : 80例

ビクテグラビル50mg･エムトリシタビン200mg･テノホビルアラフェナミド25mgを結核治療期間中は1日2回投与､ その後48週時まで1日1回投与で継続

• ドルテグラビル群 : 42例

ドルテグラビル50mgを1日2回＋テノホビル300mg･ラミブジン300mgを1日1回､ 結核治療期間中に投与､ その後48週時まで1日1回投与で継続

ベースラインおよび4､ 8､ 12､ 24､ 40､ 48週時に､ HIVウイルス量測定を含む臨床評価および安全性評価を行った｡ 主要評価項目は､ ビクテグラビル群のModified Intent-to-Treat集団において､ 米国食品医薬品局 (FDA) のスナップショット･アルゴリズムを用いて評価した24週時に血漿中HIV-1 RNAが50コピー/mL未満であった割合であった｡

結果

ビクテグラビルをベースとしたARTで良好なウイルス学的抑制

24週時においてHIV-1 RNAが50コピー/mL未満であった割合は､ ビクテグラビル群が94% (95%CI 86-98％)､ ドルテグラビル群が95% (同84-99%) であった｡ 48週時では､ それぞれ95% (95%CI 88-99％) および93% (同81-99％) であった｡

安全性プロファイルは管理可能

Grade≥3の有害事象 (AE) がビクテグラビル群の45%､ ドルテグラビル群の55%で認められた｡ 重篤なAEはビクテグラビル群の14%､ ドルテグラビル群の7%で認められたが､ いずれも治療関連ではなかった｡ 本試験では､ M184VI変異が認められたドルテグラビル群の1例を除き､ 治療失敗､ 治療中止､ 耐性変異の出現は認められなかった｡

結論

ビクテグラビルをベースとしたARTの有用性を支持

著者らは ｢本研究の結果は､ 結核を併発し､ リファンピシンをベースとした治療を受けているHIV患者において､ ビクテグラビル･エムトリシタビン･テノホビルアラフェナミド1日2回投与の有用性を支持するものであった｣ と報告している｡