中国･Amoy Diagnostics (AmoyDx) 社は9月4日､ FISH法を用いたコンパニオン診断薬｢AmoyDx® FGFR2 Break-apart FISHプローブキット｣ について､ 切除不能進行/転移性FGFR2陽性胆道癌に対するFGFR阻害薬タスルグラチニブのコンパニオン診断として国内承認 (2024年8月26日) されたと発表した｡

タスルグラチニブのピボタル試験と並行で開発

タスルグラチニブ (商品名タスフィゴ®️) は､ ゲムシタビンベースの併用化学療法による前治療歴がある切除不能進行 / 転移性FGFR2陽性胆道癌を対象に実施された第Ⅱ相多施設共同非盲検単群試験201試験等の結果に基づき､ ｢癌化学療法後に増悪したFGFR2陽性の治癒切除不能な胆道癌｣ を適応として9月24日に承認された｡

AmoyDx® FGFR2 Break-apart FISHプローブキットは､ 上記の臨床試験と並行して開発されていた｡

FGFR2陽性胆道癌の治療選択肢が拡大

FGFR2陽性胆道癌におけるコンパニオン診断薬としては､ ペミガチニブに対するFoundationOne､ フチバチニブに対するOncoGuideの2つが既に承認されている｡

今回のタスルグラチニブに対するAmoyDxの承認により､ 希少疾病であるFGFR2変異を有する胆道癌に対する治療選択肢の拡大が期待される｡

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