新薬承認情報
12日前
中国・Amoy Diagnostics (AmoyDx) 社は9月4日、 FISH法を用いたコンパニオン診断薬「AmoyDx® FGFR2 Break-apart FISHプローブキット」 について、 切除不能進行/転移性FGFR2陽性胆道癌に対するFGFR阻害薬タスルグラチニブのコンパニオン診断として国内承認 (2024年8月26日) されたと発表した。
タスルグラチニブ (商品名タスフィゴ®️) は、 ゲムシタビンベースの併用化学療法による前治療歴がある切除不能進行 / 転移性FGFR2陽性胆道癌を対象に実施された第Ⅱ相多施設共同非盲検単群試験201試験等の結果に基づき、 「癌化学療法後に増悪したFGFR2陽性の治癒切除不能な胆道癌」 を適応として9月24日に承認された。
AmoyDx® FGFR2 Break-apart FISHプローブキットは、 上記の臨床試験と並行して開発されていた。
FGFR2陽性胆道癌におけるコンパニオン診断薬としては、 ペミガチニブに対するFoundationOne、 フチバチニブに対するOncoGuideの2つが既に承認されている。
今回のタスルグラチニブに対するAmoyDxの承認により、 希少疾病であるFGFR2変異を有する胆道癌に対する治療選択肢の拡大が期待される。
編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
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