Galskyらは､ 筋層浸潤性膀胱癌の患者を対象に､ ゲムシタビンとシスプラチンによる化学療法に抗PD-1抗体ニボルマブを併用した際の有効性を第Ⅱ相試験で検討した｡ その結果､ 併用療法により試験に参加した患者の43％が臨床的完全奏効 (cCR) を達成し､ その大部分が膀胱の摘出術を受けずに治療を継続することができた｡ 本研究は､ Nat Med誌において発表された｡ 

📘原著論文

Gemcitabine and cisplatin plus nivolumab as organ-sparing treatment for muscle-invasive bladder cancer: a phase 2 trial. Nat Med. 2023 Oct 2. PMID: 37783966

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

NatureやNature MedicineとNEJMを比較してどちらが上というわけではありませんが､ インパクトファクターではNEJMが圧倒的に上ですが､ 印象点ではNatureの方が上のように感じます｡ P2試験ですので対照群がありません､ また長期アウトカムについても今後検討が必要です｡

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ニボルマブ

膀胱癌のTNM分類 (UICC-8版)

膀胱癌の病理学的分類 (UICC-8版)

背景

筋層浸潤性膀胱癌の標準的治療は膀胱摘出術であるが､ これは人生において重大な影響を及ぼす治療である｡

研究デザイン

対象

筋層浸潤性膀胱癌の患者：76例

介入

ゲムシタビン+シスプラチン+ニボルマブ併用療法を4サイクル (1サイクル21日間) 投与

主要評価項目

cCR率および複合アウトカムに対するcCRの陽性適中率

研究結果

主要評価項目

全体の43％ (76例中33例) がcCRを達成し､ これらの患者の大部分 (32例) が即時の膀胱摘出術を選択せずに治療を継続した｡

cCRの陽性適中率は0.97であった｡

安全性評価

最も一般的な有害事象は､ 疲労､ 貧血､ 好中球減少､ 悪心であった｡

結論

ゲムシタビン+シスプラチン+ニボルマブの併用療法によりcCRを達成することで､ 膀胱温存を促すことができる可能性がある｡