Liらは､ Stage Ⅱ/ⅢのHER2 (ERBB2) 陽性乳癌を対象に､ 術前療法でのHER2二重パラトピック抗体anbenitamabとアルブミン結合型ドセタキセルHB1801併用の有効性･安全性を中国の多施設共同第Ⅲ相無作為化比較試験で検討した｡ その結果､ 総病理学的完全奏効 (tpCR) 率は投与群62.4% vs 対照群51.2%と､ anbenitamab + HB1801で有意に高かった (絶対差11.4㌽)｡ 試験結果はJAMA Oncol誌に発表された｡

📘原著論文

Neoadjuvant Anbenitamab and HB1801 in ERBB2-Positive Breast Cancer: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2026 Sep 3:e263329. Online ahead of print. PMID: 42690668

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

中国国内のみで実施された試験であり､ 遺伝的背景や人口統計学的特性の異なる集団への一般化可能性には限界があります｡

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🔢乳癌のTNM臨床病期分類

乳腺腫瘍のTNM分類 (UICC-8版)

💊Trastuzumab + Pertuzumab + Docetaxel

HER2陽性 > 周術期

💊Docetaxel＋Carboplatin＋Trastuzumab＋Pertuzumab (TCbHP)

HER2陽性 > 周術期

背景

術前anbenitamab＋HB1801併用の有益性を検証

HER2 (ERBB2) 陽性乳癌の術前療法では､ タキサン系薬剤とトラスツズマブおよびペルツズマブの併用が標準治療の中心であり続けている｡ 

HER2二重パラトピック抗体のanbenitamabと､ アルブミン結合型ドセタキセルのHB1801は､ いずれも乳癌患者で有望な抗腫瘍活性と許容可能な安全性プロファイルを報告している｡ 本試験では､ この2剤併用が毒性を増やさずに有効性を高められるかどうかを検証した｡

研究デザイン

主要評価は独立判定評価のtpCR

中国61施設のStage Ⅱ/ⅢのHER2陽性乳癌患者を対象とした､ 第Ⅲ相無作為化比較試験である｡ 患者は521例で､ 263例が投与群､ 258例が対照群に1:1で無作為化された｡

• anbenitamab + HB1801群 (263例)
• トラスツズマブ + ペルツズマブ + ドセタキセル群 (258例)

両群ともカルボプラチン併用の有無を問わず､ 術前6サイクル投与

主要評価項目は盲検下独立判定委員会が評価した総病理学的完全奏効 (tpCR) である｡

結果

tpCR率は投与群が対照群を有意に上回る

tpCR率は､ 投与群が対照群に比べて有意に高かった｡

tpCR率

• 投与群 : 62.4% (164例)
• 対照群 : 51.2% (132例)

絶対差11.4㌽ (95%CI 3.2-19.6㌽､ p=0.004)

ホルモン受容体の状態やカルボプラチン併用を問わず投与群で高値

サブグループ解析でも､ 投与群のtpCR率が一貫して高値であった｡

ホルモン受容体陽性では51.7% (77例) vs 44.4% (63例)､ 陰性では76.3% (87例) vs 59.5% (69例)､ 早期では63.8% (111例) vs 51.8% (87例)､ 局所進行では59.6% (53例) vs 50.0% (45例)､ カルボプラチン併用ありでは66.7% (74例) vs 54.5% (61例)､ 併用なしでは59.2% (90例) vs 48.6% (71例) であった｡

G3/4の治療関連有害事象は両群で同等

Grade3/4治療関連有害事象の発現は､ 投与群29.3% (77例) vs 対照群28.3% (73例) であった｡ 治療関連死は両群で認められなかった｡

結論

anbenitamab＋HB1801､ 標準療法よりtpCR率を有意に改善

著者らは､ ｢乳癌の術前療法としてanbenitamab + HB1801は標準療法よりtpCR率を有意に高め､ 安全性も十分に管理可能であった｡ 長期生存の追跡解析を要するものの､ より良い治療選択肢となる可能性がある｣と報告している｡