Lernerらは､ 筋層浸潤性膀胱癌(MIBC)を対象に､ 拡大リンパ節郭清が無病生存率 (DFS) および全生存期間 (OS) へ及ぼす影響について､ 第Ⅲ相無作為化比較試験SWOG S1011で検討した｡ その結果､ 拡大リンパ節郭清は標準的リンパ節郭清に比べ､ DFSおよびOSを改善せず､ 周術期における有害事象 (AE) 発現率および死亡率は高くなった｡ 本研究はNEJMにて発表された｡ 

📘原著論文

Standard or Extended Lymphadenectomy for Muscle-Invasive Bladder Cancer. Engl J Med 2024;391:1206-1216.

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

｢本試験の結果は､ 尿路上皮の組織学的特徴が優勢で､ 臨床病期がT2~T4aでリンパ節転移陽性が2個以下の患者のみ適応される｣と記載されています｡

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背景

MIBCへの拡大リンパ節郭清､ 生存率に与える影響は不明

根治的膀胱切除術を受けるMIBC患者において､ 拡大リンパ節郭清が標準的リンパ節郭清と比較して､ DFSおよびOSを改善するかどうかは明らかにされていない｡

研究デザイン

MIBC患者を標準的郭清群と拡大郭清群に割り付け予後を比較検証

T2~T4aかつリンパ節転移個数が2個以下のMIBC患者658例が､ 以下の2群に1 : 1で無作為に割り付けられた｡

• 標準的リンパ節郭清群 : 300例

両側標準的リンパ節郭清を実施

• 拡大リンパ節郭清群 : 292例

総腸骨､ 坐骨前､ 仙骨前のリンパ節を郭清 (拡大リンパ節郭清) を実施

無作為化は手術中に行われ､ 術前療法の既往および種類､ 腫瘍病期 (T2 vs T3 または T4a)､ PSスコア (0または1 vs 2) で層別化された｡

主要評価項目はDFS､ 副次評価項目はOS･安全性とした｡

結果

拡大群で5年DFS･OSいずれも改善せず

追跡期間中央値6.1年の時点で､ 再発または死亡は標準的リンパ節郭清群で127例 (42％)､ 拡大リンパ節郭清群で130例 (45％) に発生した｡

5年DFS率は標準的リンパ節郭清群が60％､ 拡大リンパ節郭清群が56％､ HR 1.10 (95％CI 0.86-1.40)､ p=0.45と､ 拡大リンパ節郭清によるDFS率の改善は認められなかった｡

5年OS率は標準的リンパ節郭清群が63％､ 拡大リンパ節郭清群が59％､ HR 1.13 (95％CI 0.88-1.45) だった｡

術後90日以内の死亡率は拡大群で増加

安全性評価の結果､ Grade3~5のAEは標準的リンパ節郭清群の44％､ 拡大リンパ節郭清群の54％に発現した｡

術後90日以内の死亡率は標準的リンパ節郭清群が2％､ 拡大リンパ節郭清群が7％だった｡

結論

拡大リンパ節郭清はDFSやOSの改善に寄与せず

著者らは ｢MIBCに対する拡大リンパ節郭清は標準的リンパ節郭清に比べ､ 患者のDFSおよびOSを改善させず､ Grade3~5のAE発現率と術後90日以内の死亡率が増加した｣ と報告した｡

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