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海外ジャーナルクラブ
2日前
【Gastroenterology】クローン病へのウステキヌマブ増量､ 寛解率変わらず
Bossuytらは､ ウステキヌマブ (ステラーラ®) 維持療法中に二次無効をきたしたクローン病患者を対象に､ 静注再導入後の皮下投与間隔 (4週毎と8週毎) をプラセボ対照無作為化比較試験REScUEで検討した｡ その結果､ 48週時のステロイドフリー臨床的寛解率は4週毎群で15%､ 8週毎群で19%であり、両群間に有意差は認められなかった｡ 研究結果はGastroenterology誌において発表された｡
📘原著論文
👨⚕️HOKUTO監修医コメント
主要評価項目を ｢臨床的寛解＋バイオマーカー改善＋ステロイド非使用｣ という非常に厳格な基準としたため､ 難治性クローン病患者では達成が困難であった可能性があります｡
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JAMA. 2026 May 5;335(17):1525-1526.
背景
ウステキヌマブ､ 二次無効後のレジメン評価が課題
クローン病患者ではウステキヌマブへの二次無効がしばしばみられ､ 複数の増量レジメンが提案されてきたが､ その有効性を前向きに比較した試験は限られている｡
研究デザイン
対象は二次無効のクローン病患者
対象はウステキヌマブ90mgを8週毎に皮下投与する維持療法中に､ 二次無効*をきたした成人のクローン病患者とした｡ 全例にウステキヌマブ約6mg/kgの単回静注による再導入を行ったうえで､ 患者は以下の2群に1:1で割り付けられ､ 48週まで治療された｡
- 4週毎群
ウステキヌマブ90mgを4週毎に皮下投与
- 8週毎群
ウステキヌマブ90mgを8週毎に皮下投与
主要評価項目は48週時のステロイドフリー臨床的寛解**とした｡
*PRO2 (腹痛スコア>1かつ液状~非常に軟便の便回数>3) かつ疾患活動性の客観的所見
**PRO2寛解 (腹痛≤1かつ便回数≤3)､便中カルプロテクチン<250μg/g､直近90日間のステロイド非投与をすべて満たすもの
結果
ステロイドフリー寛解は有意差なし
2020年3月~2023年10月に108例が無作為化され､ 各群54例ずつ割り付けられた｡
48週時のステロイドフリー臨床的寛解率は､ 4週毎群で15%､8週毎群で19%に達し､両群間に有意差は認められなかった (差4%､ p=0.5)｡
安全性に大きな差は認めず
重篤な有害事象は4週毎群17%､8週毎群13%に発現した｡
結論
4週毎への短縮は8週毎を上回る有効性を示さなかった
著者らは､ ｢ウステキヌマブに二次無効をきたしたクローン病患者において､ 単回静注後の4週毎皮下投与による増量は､ 単回静注後の8週毎皮下投与と比べ､ 有効性の上乗せは認められなかった｣ と報告している｡
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こちらの記事の監修医師
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HOKUTO編集部
編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
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