Colesらは､ 乳房温存手術後の早期乳癌の患者を対象に､ 線量漸増同時統合ブースト放射線療法(SIB)による治療期間の短縮と毒性軽減の効果を第Ⅲ相非盲検非劣性無作為化試験IMPORT HIGHで検討｡ その結果､ 線量漸増SIBは､ すべての試験群において5年IBTR発生率を当初予想の5％以下に抑え､ 患者の来院回数を減少させた｡ 本研究はLancetにおいて発表された｡

📘原著論文

Dose-escalated simultaneous integrated boost radiotherapy in early breast cancer (IMPORT HIGH): a multicentre, phase 3, non-inferiority, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2023 Jun 24;401(10394):2124-2137. PMID: 37302395

👨‍⚕️監修医師のコメント

Double blind (患者､ 医師ともに) ではなく､ Open試験となっている点は大きなlimitatonです｡

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乳癌のTNM臨床病期分類

乳腺腫瘍のTNM分類 (UICC-8版)

背景

全乳房放射線療法後に腫瘍床ブーストを実施すると､ 局所がん制御率は上昇するが､ 患者の来院回数が増加し､ 乳房硬度が上昇する可能性がある｡

研究デザイン

対象

pT1-3pN0-3aM0浸潤癌で乳房温存手術を受け､ 再発リスクの高い女性患者

介入

患者を以下の群に1：1：1の割合で無作為に割り付けた｡

• 対照群：871例

全乳房に40Gy で15分割の照射+腫瘍床への光子線を用いた16Gy8分割の逐次ブースト照射

• 試験群1：874例

全乳房に36Gy 15分割の照射､ 40Gy15分割の部分照射､ 腫瘍床への光子線を用いた48Gy15分割の同時ブースト照射

• 試験群2：872例

全乳房に36Gy15分割の照射､ 40Gy 15回の部分照射､ 腫瘍床への光子線を用いた53Gy15回の同時ブースト照射

主要評価項目

intention to treat 集団におけるIBTR

対照群の5年発生率を5％と仮定し､ 非劣性は試験群の絶対的過剰が3％以下 (両側95％信頼区間の上限) と事前に定義された｡

研究結果

IBTRの発生

追跡期間中央値74ヵ月の時点で76件のIBTRが発生した｡

• 対照群：20件
• 試験群1：21件
• 試験群2：35件

5年間のIBTR発生率

• 対照群：1.9％ (95％CI 1.2-3.1％)
• 試験群1：2.0％ (95％CI 1.2-3.2％)
• 試験群2：3.2％ (95％CI 2.2-4.7％)

対照群に対するIBTRの推定絶対差

• 試験群1：0.1％ (95％CI -0.8-1.7％)
• 試験群2：1.4％ (95％CI 0.03-3.8％) 

乳房硬結の5年間の累積発生率

• 対照群：11.5％
• 試験群1：10.6％ (対照群との比較のP=0.40)
• 試験群2：15.5％ (対照群との比較のP=0.015)

結果の解釈

IMPORT HIGH試験における線量漸増SIBは､ 5年IBTR発生率を当初予想の5％以下に抑えつつ､ 治療の安全性を確保しつつ､ 患者の来院回数を減少させた｡ これは､ 早期乳癌の放射線療法の新たな可能性を示す結果である｡