海外ジャーナルクラブ
12ヶ月前
【JAMA】妊娠糖尿病のLGA予防､ 経口血糖降下薬 vs インスリン
Rademakerらは､ 妊娠糖尿病の患者を対象に､ 在胎不当過大 (large-for-gestational-age; LGA) 予防に用いる経口血糖降下薬治療がインスリン治療と比較して非劣性であるかを非盲検非劣性無作為化比較試験で検討した｡ その結果､ 経口血糖降下薬治療はLGA児の出生率でインスリン治療に対する非劣性を証明できなかった｡ この研究はJAMA誌に発表された｡
📘原著論文
👨⚕️HOKUTO監修医コメント
この研究成果はJAMAのメイン雑誌への掲載です｡ 今後､ ガイドラインを含めた治療方針に大きな影響を及ぼすでしょう｡
背景
妊娠糖尿病に対する経口血糖降下薬の効果は？
妊娠糖尿病の管理には､ インスリンが一般的に用いられているが､ 経口血糖降下薬であるメトホルミンおよびグリベンクラミド単剤療法も代替療法として使用されている｡
しかし､ 経口血糖降下薬の逐次投与が､ インスリン投与と比較して周産期の転帰において非劣性であるかは明らかではなかった｡
この研究では､ 在胎不当過大児 (LGA児) 出生の予防を目的とした経口血糖降下薬の逐次投与がインスリン投与と比較して非劣性であるかどうかをした｡
研究デザイン
主要評価項目はLGA児出生率の群間比較
妊娠16~34週の単胎妊娠の妊娠糖尿病患者で､ 2週間の食事療法で血糖コントロールが不十分*と判断した患者820例を対象とした｡
*自己測定した末梢血糖値が､ 空腹時血糖 >95 mg/dL (>5.3 mmol/L)､ 食後1時間血糖 >140 mg/dL (>7.8 mmol/L)､ 食後2時間血糖 >120 mg/dL (>6.7 mmol/L)
参加者は無作為化により以下の2群に割り付けられた｡ 主要評価項目は､ LGA児*出生率の群間比較であった｡
*在胎期間および性別に基づく出生体重90パーセンタイル超
- メトホルミン群 : 409例
メトホルミンを開始用量500mg/日から3日ごとに､ 1日2回1,000 mgまたは最大許容量まで増量して投与した｡ 目標血糖値維持のため､ 必要に応じてグリベンクラミドや､ その後グリベンクラミドに代えてインスリンを追加した｡
- インスリン群 : 411例
各施設の標準的な方法でインスリンを投与した｡
結果
メトホルミン群はLGA児出生率で非劣性示せず
登録された820例の平均年齢は33.2歳 (SD 4.7) であった｡ メトホルミン群の79% (320例) は､ インスリンなしで血糖コントロールを維持した｡
LGA児の出生率は､ メトホルミン群23.9% (97例) に対し､ インスリン群19.9% (79例) であり､ 両群の絶対リスク差は4.0%㌽ (95%CI -1.7%㌽-9.8%㌽､ 非劣性検定のp=0.09) であった｡ 絶対リスク差の95%CI値が非劣性マージン8%㌽を超えたため､ メトホルミン群は非劣性基準を満たさなかった｡
母体低血糖の発生率は､ メトホルミン群が20.9%､ インスリン群が10.9%であった (絶対リスク差 10.0%㌽､ 95%CI 3.7%㌽-21.2%㌽)｡ その他の副次評価項目*については､ 両群間で有意な差は認められなかった｡
*母体低血糖､ 帝王切開分娩､ 妊娠高血圧症候群､ 子癇前症､ 母体体重増加､ 早産､ 出生時傷害､ 新生児低血糖､ 新生児高ビリルビン血症､ 新生児集中治療室入室など
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編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
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