福島県立医科大学腫瘍内科学分野主任教授の佐治重衡氏らの研究グループは､ HER2陽性の局所進行/転移性乳癌 (LABC/MBC) の1次化学療法におけるエリブリンとタキサン系薬 (いずれもトラスツズマブ + ペルツズマブ併用) を無作為化比較試験 (JBCRG-M06/EMERALD) で比較した｡ その結果､ OS中央値はエリブリン群で78.5ヵ月､ タキサン群で未到達と両群間に有意差は認められなかった｡ 結果はESMO Open誌に発表された｡

📘原著論文

Eribulin versus taxane as first-line chemotherapy combined with dual HER2 blockade in patients with HER2-positive locally advanced or metastatic breast cancer: final survival outcomes of the JBCRG-M06/EMERALD study. ESMO Open. 2026 Jul 21;11(8):108325. PMID: 42480197

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

全患者でctDNA検査が実施されたわけではなく､ 選択バイアスが生じた可能性があります｡

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背景

エリブリンはHER2陽性LABC/MBCの1次治療でタキサンに非劣性

HER2陽性の局所進行/転移性乳癌 (LABC/MBC) の1次治療としてエリブリンとタキサン (いずれもトラスツズマブ + ペルツズマブ併用) を比較した第Ⅲ相試験 (JBCRG-M06/EMERALD) は､ エリブリンの無増悪生存期間 (PFS) がタキサンに非劣性であることを初めて示した｡

本稿では､ 本試験の最終生存解析とバイオマーカー解析を報告する｡

研究デザイン

HER2陽性LABC/MBCをエリブリン群とタキサン群に無作為化

対象はHER2陽性のLABC/MBC患者で､ 以下2群に割り付けられた｡ 両群ともトラスツズマブ + ペルツズマブを併用した｡

• エリブリン群
• タキサン群 : 医師選択によるドセタキセルまたはパクリタキセル

PFSは2023年6月30日まで､ 全生存期間 (OS) は2024年12月31日まで評価した｡ また､ 循環腫瘍DNA (ctDNA) におけるPIK3CA変異 (PIK3CAm+) またはHER2増幅 (HER2 amp+) の有無別に生存アウトカムを比較した*｡

*PIK3CAm+はE542K･E545K･H1047R･N345Kの一塩基変異､ HER2 amp+はERBB2コピー数>2.5と定義｡

結果

OS中央値は両群間で有意差なし

OSに有意差は示されなかった｡

OS中央値

• エリブリン群 : 78.5ヵ月 (95%CI 64.3ヵ月-NR)
• タキサン群 : NR

HR 1.25 (95%CI 0.92-1.71､ log-rank p=0.19) 

60ヵ月OS率

• エリブリン群 : 59.7%
• タキサン群 : 65.2%

PIK3CAm+は予後不良､ HER2 amp+は良好な生存と関連

OS中央値および60ヵ月OS率は､ ctDNA PIK3CAm+の患者では数値上低く､ ctDNA HER2 amp+の患者では全患者および治療群別のいずれでも高かった｡

治療群とctDNA PIK3CAmまたはctDNA HER2 ampとの間に統計学的な交互作用は認められなかった｡ PFSでも同様のパターンが観察された｡

結論

OS中央値は6年超で両群に有意差なし

著者らは､ ｢HER2陽性LABC/MBCの1次化学療法として､ エリブリンまたはタキサンをトラスツズマブ + ペルツズマブと併用した場合､ OS中央値は6年を超え､ 両群間に有意差は認められなかった｡ ctDNA PIK3CAm+は予後不良因子であり､ ctDNA HER2 amp+はより長い生存と関連していた｣ と報告している｡