① マルチプレックスCDx

② シングルプレックスCDx

EGFRエクソン20挿入変異､ METエクソン14スキッピング変異､ RET遺伝子変異､ HER2遺伝子変異､ およびNTRK1/2/3融合遺伝子に対しては､ いずれもシングルプレックスCDxは承認されていない｡

EGFR遺伝子変異

ALK融合タンパク･ALK融合遺伝子

ROS1融合遺伝子

BRAF遺伝子変異

KRAS G12C遺伝子変異

③ CDx承認のあるCGP検査

肺癌領域でCDxとして承認されている包括的がんゲノムプロファイリング (CGP) 検査は以下のとおり｡

2025年6月11日､ 日本癌治療学会･日本臨床腫瘍学会･日本癌学会の3学会合同ゲノム医療推進タスクフォース/ワーキンググループは､ 一部の薬事未承認CDx対象バリアントに対し､ エキスパートパネル (EP) を経ずに薬剤投与を認める運用案を提言しており､ 今後のEP運用の効率化が期待される｡

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出典

医薬品医療機器総合機構 (PMDA)

コンパニオン診断薬等の情報(2025年5月14日版)

最新の情報は､ PMDA公式サイトでご確認ください (最終確認日 : 2025年7月3日)