肺癌領域のコンパニオン診断薬 (CDx) として承認されているマルチ･シングルプレックス検査および包括的がんゲノムプロファイリング (CGP) の最新情報をお届けします｡ 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) の公開情報 (2025年8月20日版) では､ EGFR遺伝子変異陽性NSCLCに対する1次治療アミバンタマブおよびラゼルチニブのCDxとして､ ｢AmoyDx®肺癌マルチ遺伝子PCRパネル｣ と ｢オンコマイン™ Dx Target Test マルチCDxシステム｣ が追加されました｡ 

① マルチプレックスCDx

② シングルプレックスCDx

EGFRエクソン20挿入変異､ METエクソン14スキッピング変異､ RET遺伝子変異､ HER2遺伝子変異､ およびNTRK1/2/3融合遺伝子に対しては､ いずれもシングルプレックスCDxは承認されていない｡

EGFR遺伝子変異

ALK融合タンパク･ALK融合遺伝子

ROS1融合遺伝子

BRAF遺伝子変異

KRAS G12C遺伝子変異

③ CDx承認のあるCGP検査

肺癌領域でCDxとして承認されている包括的がんゲノムプロファイリング (CGP) 検査は以下のとおり｡

2025年6月11日､ 日本癌治療学会･日本臨床腫瘍学会･日本癌学会の3学会合同ゲノム医療推進タスクフォース/ワーキンググループは､ 一部の薬事未承認CDx対象バリアントに対し､ エキスパートパネル (EP) を経ずに薬剤投与を認める運用案を提言しており､ 今後のEP運用の効率化が期待される｡

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出典

医薬品医療機器総合機構 (PMDA)

コンパニオン診断薬等の情報(2025年8月20日版)

最新の情報については､ PMDA公式サイトでご確認ください｡