肺癌領域のコンパニオン診断薬 (CDx) として承認されているマルチ･シングルプレックス検査および包括的がんゲノムプロファイリング (CGP) の最新情報をお届けします｡  

2026年9月11日版では､ ペムブロリズマブ/ベラヒアルロニダーゼ アルファ (キイジェクト®配合皮下注) が新規収載され､ 非小細胞肺癌のPD-L1タンパク判定には ｢PD-L1 IHC 22C3 pharmDx『ダコ』｣ が記載された｡ また､ HER2遺伝子変異陽性非小細胞肺癌では､ トラスツズマブ デルクステカンおよびゾンゲルチニブの判定に ｢AmoyDx肺癌マルチ遺伝子PCRパネル｣ が追加された｡ セバベルチニブも新規収載され､ 判定には ｢オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム｣ を用いる｡ ロルラチニブのALK融合遺伝子判定には､ ｢FoundationOne CDxがんゲノムプロファイル｣ が追加された｡

① マルチプレックスCDx

② シングルプレックスCDx

EGFRエクソン20挿入変異､ BRAF遺伝子変異､ METエクソン14スキッピング変異､ RET遺伝子変異､ HER2遺伝子変異､ およびNTRK1/2/3融合遺伝子に対しては､ いずれもシングルプレックスCDxは承認されていない｡

EGFR遺伝子変異

ALK融合タンパク･ALK融合遺伝子

ROS1融合遺伝子

KRAS G12C遺伝子変異

PD-L1タンパク

③ CDx承認のあるCGP検査

肺癌領域でCDxとして承認されている包括的がんゲノムプロファイリング (CGP) 検査は以下のとおり｡

出典

医薬品医療機器総合機構 (PMDA)

コンパニオン診断薬等の情報(2026年9月11日版)

最新の情報については､ PMDA公式サイトでご確認ください｡