① マルチプレックスCDx

② シングルプレックスCDx

EGFRエクソン20挿入変異､ METエクソン14スキッピング変異､ RET遺伝子変異､ HER2遺伝子変異､ およびNTRK1/2/3融合遺伝子に対しては､ いずれもシングルプレックスCDxは承認されていない｡

EGFR遺伝子変異

ALK融合タンパク･ALK融合遺伝子

ROS1融合遺伝子

BRAF遺伝子変異

KRAS G12C遺伝子変異

③ CDx承認のあるCGP検査

肺癌領域でCDxとして承認されている包括的がんゲノムプロファイリング (CGP) 検査は以下のとおり｡

薬事未承認CDx対象のバリアントを含むCGP検査について

2025年6月11日､ 日本癌治療学会･日本臨床腫瘍学会･日本癌学会の3学会合同ゲノム医療推進タスクフォース/ワーキンググループは､ ｢次世代シークエンサー等を用いた遺伝子パネル検査に基づく固形がん診療に関するブリーフィングレポート｣ を発出した｡

本レポートでは､ 薬事未承認のCDx対象バリアントを含むCGP検査について､ 一部のエビデンスレベルAバリアントに限り､ エキスパートパネルを経ずに保険診療下での薬剤投与を認める運用が提示された｡ これらは､ 添付文書･診療ガイドライン･主要文献などに基づき､ 専門家のコンセンサスが得られたもので､ 対象バリアントのリストは本レポート内に掲載されている｡

>> 対象リストを確認する

(外部リンク)

出典

医薬品医療機器総合機構(PMDA)

コンパニオン診断薬等の情報(2025年5月14日版)

最終確認日 : 2025年6月25日

注) 最新の情報については､ 医薬品医療機器総合機構(PMDA)公式サイトでご確認ください