マルチCDx

最終確認日 : 2025年4月1日

注) 最新の情報については､ 医薬品医療機器総合機構(PMDA)公式サイトでご確認ください

コンパニオン診断薬

EGFR

※EGFRリキッド遺伝子解析ソフトウェアは2024年9月供給停止

ALK

ROS1

KRAS G12C

NTRK 1/2/3

HER2

BRAF

参考文献

医薬品医療機器総合機構(PMDA)

コンパニオン診断薬等の情報(2025年3月25日版)

最終確認日 : 2025年4月1日

注) 最新の情報については､ 医薬品医療機器総合機構(PMDA)公式サイトでご確認ください

Ⅳ期非小細胞肺癌に対する治療方針

ドライバー遺伝子変異/転座陽性

EGFR遺伝子変異陽性

• Osimertinib (タグリッソ®)
• Osimertinib＋Chemo (タグリッソ® 他)
• Gefitinib＋CBDCA/PEM (イレッサ®︎ 他)
• Erlotinib＋RAM (タルセバ®︎+サイラムザ® )
• Gefitinib (イレッサ®︎)
• Erlotinib (タルセバ®︎)
• Afatinib (ジオトリフ®)
• Amivantamab＋Chemo (ライブリバント®他)

新たにPS0-1の1次治療に対するオシメルチニブ+化学療法の記載が追加された｡ また､ exon20挿入変異に対する1次治療としてEGFR-MET二重特異性抗体アミバンタマブ併用療法が追加され､ exon18-21挿入変異に対しては､ アファチニブ単剤療法､ オシメルチニブ単剤療法がそれぞれ追加された｡ なお､ 2025年10月に本邦で発売中止予定のダコミチニブについては推奨が削除された｡

ALK融合遺伝子陽性

• Alectinib (アレセンサ®)
• Brigatinib (アルンブリグ®)
• Lorlatinib (ローブレナ®︎)
• Ceritinib (ジカディア®)

ロルラチニブは2023年版では1次治療 (PS0-1)に対して､2Bであったが､ CROWN試験の更新された報告を踏まえ､ 1Bに変更となった｡

ROS1遺伝子陽性

• Crizotinib (ザーコリ®︎)
• Entrectinib (ロズリートレク®︎)
• Repotrectinib (オータイロ®)

いずれも推奨とエビデンスの強さは横並びの1Cである｡ なお､ レポトレクチニブはTRIDENT-1試験に基づく追加記載である｡

BRAF遺伝子陽性

• Dabrafenib+Trametinib (タフィンラー®+メキニスト®)

NTRK融合遺伝子陽性

• Larotrectinib (ヴァイトラックビ®)
• Entrectinib (ロズリートレク®︎)

MET遺伝子変異陽性

• Tepotinib (テプミトコ®︎)
• Capmatinib (タブレクタ®︎)
• Gumarontinib (ハイイータン®️)

いずれも推奨とエビデンスの強さは横並びの1C｡ なお､ グマロンチニブはGLORY試験の結果と承認に基づく追加記載である｡

RET融合遺伝子陽性

• Selpercatinib (レットヴィモ®)

前版では1Cの推奨であったが､ LIBRETTO-431試験の結果をもって1Bとなった｡

KRAS G12C遺伝子陽性

• Sotorasib (ルマケラス®︎)

HER2遺伝子変異陽性

• *T-DXd (エンハーツ®︎)

参考文献

日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン-悪性胸膜中皮腫･ 胸腺腫瘍含む-2024年版

<更新履歴>

2025/4/1 : EGFR変異･アミバンタマブ、ラゼルチニブに対するコバスEGFR変位検出キット v2.0の承認を受けて更新しました

2025/1/9 : 肺癌診療ガイドライン-悪性胸膜中皮腫･ 胸腺腫瘍含む-2024年版の発刊を受けて､ ドライバー遺伝子変異/転座陽性 NSCLCの治療アルゴリズムおよび関連レジメンを更新しました

2024/11/26 : 『MINtS® 肺癌マルチ CDx ライブラリー調製試薬キット』および『遺伝子解析プログラム MINtS Analyzer』の製造販売承認取得に伴い更新しました

2024/11/26 : ROS1変異･レポトレクチニブに対するAmoy Dxの承認を受けて更新しました

2024/9/27 : EGFR変異･アミバンタマブに対するオンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステムの承認を受けて更新しました

2024/9/27 : EGFR変異･アミバンタマブに対するGuardant360 CDxの承認を受けて更新しました

2024/8/30 : MET ex14変異･グマロンチニブに対するAmoy Dxの承認を受けて更新しました

2024/6/26 : MET ex14変異･テポチニブに対するオンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステムの承認を受けて更新しました

2024/5/30 : MET ex14変異･カプマチニブに対するAmoy Dx肺癌マルチ遺伝子PCRパネルの承認を受けて更新しました

2024/5/23 : MET ex14変異･カプマチニブに対するオンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステムの承認を受けて更新しました

2024/3/5 : RET変異･セルペルカチニブに対するFoundation Oneの承認を受けて更新しました

2024/3/5 : BRAF/RET/KRAS G12C変異･ダブラフェニブ､ トラメチニブ/セルペルカチニブ/ソトラシブに対する肺がんコンパクトパネルの承認を受けて更新しました

2023/12/5 : BRAF変異･ダブラフェニブ､ トラメチニブに対するMEBGEN BRAF 3 キットの承認を受け追記しました

2023/11/14 : HER2変異･トラスツズマブ デルクステカンに対するGuardant360 CDxの承認を受け追記しました

2023/9/4 : HER2変異･トラスツズマブ デルクステカンに対するオンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステムの承認を受けを追記しました

2023/7/20 : MET変異･テポチニブに対するArcherMETコンパニオン診断システムの供給終了を受け､ 該当部分を削除しました

2023/6/28 : MET ex14変異･カプマチニブに対するFoundation One Liquidの承認を受けて更新しました