Limbrickらは､ キアリ1型奇形および脊髄空洞症を有する21歳以下の患者において､ 後頭蓋窩減圧術に硬膜形成を併用することの有効性と安全性を検証した｡ その結果､ 術後6ヵ月以内の手術合併症は硬膜形成あり群14%､ なし群6%で両群間で有意差は認められなかった｡ 24ヵ月時点の臨床的改善率 (58% vs 46%)､ 脊髄空洞の縮小 (3.08mm vs 1.22mm)､ 再減圧術率 (3% vs 14%) は硬膜形成群で数値上良好であったものの､ QOLの改善は両群で同程度であった｡ 試験結果はNEJM誌に発表された｡ 

📘原著論文

Decompression with or without Duraplasty for Chiari I and Syringomyelia. N Engl J Med. 2026 May 28;394(20):2015-2025. PMID: 42202320

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

本試験は比較的小規模であり､ 合併症発生率は硬膜形成あり群で14%､ なし群6%と臨床的に無視できない差を示したにもかかわらず､ 有意差を検出できなかったことからβエラーの可能性を考慮する必要があります｡

背景

硬膜形成術併用の転帰への影響は不明

キアリ1型奇形および脊髄空洞症を有する小児では､ 脳神経外科的な後頭蓋窩減圧術により臨床的改善が得られるが､ 硬膜形成術の併用により転帰が改善するかどうかは明らかでない｡

研究デザイン

主要評価項目は術後6ヵ月の手術合併症

本研究は､ キアリ1型奇形および脊髄空洞症を有する小児･若年患者を対象に､ 後頭蓋窩減圧術に硬膜形成術を併用する場合と併用しない場合の有効性と安全性を比較した､ 多施設共同･クラスター無作為化･対照試験である｡ 各施設が治療群に割り付けられ､ 同一施設内の参加者は同じ術式を受けた｡ 対象は､ 小脳扁桃下垂が5mm以上で､ 脊髄空洞の最大径が3.0~9.9mmの21歳以下の患者とした｡

主要評価項目は､ 術後6ヵ月以内の手術合併症とした｡ 副次評価項目は､ 10~24ヵ月時点における臨床的改善､ 脊髄空洞の縮小､ 再減圧術､ および6~24ヵ月時点における全般的な健康関連QOLの変化とした｡

結果

手術合併症に有意差なし

162例が試験に組み入れられた (硬膜形成あり群 : 78例､ なし群 : 84例)｡

術後6ヵ月以内に手術合併症を認めた患者割合に､ 両群間で有意差は認められなかった｡ 健康関連QOLの変化は､ 両群で同程度であった｡

術後6ヵ月以内の手術合併症

• 硬膜形成あり群 : 14%
• なし群 : 6%

　調整OR 2.59､ 95%CI 0.86-7.84､ p=0.11

24ヵ月時点に臨床的改善を認めた割合

• 硬膜形成あり群 : 58%
• なし群 : 46%

脊髄空洞の平均縮小幅 (±SD)

• 硬膜形成あり群 : 3.08±2.33mm
• なし群 : 1.22±1.79mm

再減圧術を受けた割合

• 硬膜形成あり群 : 3%
• なし群 : 14%

結論

両術式の相対的有益性･リスクの解明にはより大規模な試験を要する

著者らは､ ｢手術合併症を認めた参加者の割合に有意差を認められず､ 2つの術式の相対的な有益性とリスクを明らかにするためにはより大規模な試験が必要である｣ と報告している｡