Fayetteらは､ シスプラチン (CDDP) 不適格で全身状態不良な再発･転移頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) 患者を対象に､ デュルバルマブと週1回カルボプラチン/パクリタキセル併用療法の有効性と忍容性を検討する､ 単群･第Ⅱ相試験 (FRAIL-IMMUNE) を実施した｡ その結果､ 12ヵ月後､ ECOG-PS 0/1の患者群では64例中40例 (62.5%)､ ECOG-PS 2の患者群では39例中20例 (51.3%) が生存し､ 本併用療法が有望であることが示された｡ 試験結果はESMO Open誌に発表された｡ 

📘原著論文

Durvalumab combined with weekly carboplatin/paclitaxel as first-line treatment of patients with recurrent and/or metastatic HNSCC not eligible for cisplatin-based chemotherapies: results of the multicenter prospective study FRAIL-IMMUNE. ESMO Open. 2026 Apr 9;11(4):106946. Online ahead of print. PMID: 41962312

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

解析に二値エンドポイントを用いており､ 12ヵ月未満でフォローアップ不能となった患者を除外したことにより､ 結果にバイアスが生じた可能性があります｡

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デュルバルマブ

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監修 : 国がん研究センター中央病院 本間義崇先生･加藤健先生

背景

PS不良例ではCDDP+ICIは困難

抗PD-1抗体ペムブロリズマブは再発･転移頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) の標準治療であるが､ CDDP関連毒性により､ 全身状態不良な患者ではCDDPを含む併用療法が困難となる場合がある｡ 本研究では､ CDDP不適格患者の1次治療として､ 抗PD-L1抗体デュルバルマブと週1回カルボプラチン (CBDCA) /パクリタキセル (CBDCA) 併用療法の有効性と忍容性を検討した｡

研究デザイン

主要評価項目は12ヵ月全生存率

本研究は前向き･多施設･単群･第Ⅱ相試験 (FRAIL-IMMUNE) であり､ CDDP不適格の再発･転移HNSCC患者を対象とした｡

患者は全身状態によりECOG-PS 0/1 (コホートA) およびECOG-PS 2 (コホートB) に分類され､ 一次治療として､ 週1回CBDCA/CBDCA併用療法にデュルバルマブ1,500mgを4週ごとに最大12ヵ月間追加投与した｡

主要評価項目は12ヵ月全生存率であり､ Fleming-A’Hernデザインを用いた｡ コホートAでは生存率65%を有効､ 47%以下を無効とし､ 64例中38例以上の生存が必要とした｡ コホートBでは35%を有効､ 15%以下を無効とし､ 38例中10例以上の生存で有効とした｡

結果

12ヵ月後生存率はコホートAで63%､ コホートBで51%

フランス国内13施設から､ コホートAには64例が登録された｡ コホートBには40例が登録され､ 39例が評価可能であった｡

12ヵ月時点の生存患者は､ コホートAで40例 (62.5%､ 片側95%CI 51.5-∞)､ コホートBで20例 (51.3%､ 片側95%CI 37.1-∞) であり､ 主要評価項目を達成した｡

結論

同併用療法はPS不良例に有望

著者らは､ ｢ECOG-PS 0/1および2の全身状態不良な患者において､ 本併用療法は有望な結果を示した｡ 第Ⅲ相試験でのさらなる検討が望まれる｣ と報告している｡