新薬含む22剤を承認

医薬品医療機器総合機構 (PMDA) は､ 2025年3月に22種類の医薬品が厚生労働省から承認を受けたと発表した (うち新規有効成分7剤)｡

アプレミラスト

PDE4阻害薬アプレミラスト (オテズラ®) は､ 局所療法で効果不十分な掌蹠膿疱症 (PPP) に対し承認された｡ 今回の承認は､ 日本人PPP患者を対象に実施された第III相試験 (20200195試験) の結果に基づく｡ また､ アプレミラストによるPPPへの治療反応は通常投与開始から16週以内に得られるため､ 16週以内に治療反応が得られない場合は､ 同薬による治療計画の継続を慎重に再考することとされている｡

なお日本において同薬は､ ｢局所療法で効果不十分な尋常性乾癬｣ ｢乾癬性関節炎｣ ｢局所療法で効果不十分なベーチェット病による口腔潰瘍｣ においても既に承認されている｡

カナキヌマブ

抗IL-1β抗体カナキヌマブ (イラリス®) は､ 既存治療で効果不十分な成人発症スチル病 (AOSD) に対し追加承認された｡ 従来､ AOSD治療はステロイドの全身投与が標準的であったが､ 感染症の増加や骨粗鬆症等の副作用への懸念や､ ステロイド治療による効果を得られない症例への新たな治療選択肢が求められていた｡

今回の承認は､ ステロイド治療を行っても効果不十分なAOSD患者14例を対象とした国内第III相試験G1302の結果に基づく｡ カナキヌマブ4mg/kgを4週ごとに皮下投与した結果､ 疾患活動性や関節炎､ 発熱･皮疹などの全身症状が早期から持続的に改善し､ ステロイドの減量も達成された｡

ウステキヌマブBS皮下注45mgシリンジ ｢CT｣

ウステキヌマブBS皮下注45mgシリンジ ｢CT｣ は､ IL-12/23p40に結合し炎症性サイトカインの伝達を阻害する､ 先発品の抗IL-12/23p40抗体ウステキヌマブ (ステラーラ®) のバイオシミラーである｡ 今回､ 既存治療で効果不十分な尋常性乾癬および乾癬性関節炎に対し､ 欧州､ 米国､ 韓国に続いて承認を取得した｡

同薬はステラーラ®のバイオシミラーとして国内3剤目の承認であり､ 対象疾患は先発品の4適応 (尋常性乾癬･乾癬性関節炎､ クローン病､ 潰瘍性大腸炎) のうち､ 尋常性乾癬と乾癬性関節炎に限定されている｡