海外ジャーナルクラブ
13日前
【NEJM】片頭痛薬フレマネズマブ､ 小児･思春期でも片頭痛頻度を有意に低下 : 第Ⅲ相試験
Hersheyらは､ 小児および思春期の反復性片頭痛患者を対象に､ フレマネズマブの有効性および安全性を無作為化比較試験で検討した｡ その結果､ フレマネズマブはプラセボと比較して月間片頭痛日数を有意に減少させた｡ 本試験結果はNEJM誌に発表された｡
📘原著論文
👨⚕️HOKUTO監修医コメント
月14日以下の頭痛日数を有する反復性片頭痛に限定されており､ 慢性片頭痛やより重症例への一般化はできない点がlimitationです｡
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背景
小児･思春期片頭痛予防治療の課題
小児および思春期の反復性片頭痛に対する予防治療は､ 成人と比較してエビデンスが限られている｡
フレマネズマブはカルシトニン遺伝子関連ペプチドを標的とするヒト化モノクローナル抗体であり､ 成人では片頭痛予防薬として承認されている｡
本研究は､ 小児･思春期集団における有効性と安全性の検証を目的とした｡
研究デザイン
月1回皮下投与の有効性を検証したRCT
6~17歳の反復性片頭痛患者を対象に､ フレマネズマブまたはプラセボを3ヵ月間､ 月1回皮下投与する無作為化比較試験を実施した｡
主要評価項目は月あたりの平均片頭痛日数のベースラインからの変化量､ 副次評価項目は中等度以上の頭痛日数の変化および月間片頭痛日数が50％以上減少した患者割合であった｡
結果
月間片頭痛日数を有意に減少
主要評価項目の月間片頭痛日数は､ フレマネズマブ群では2.5日減少し､ プラセボ群の1.4日減少と比較して有意差が認められた (p=0.02)｡
中等度以上の頭痛日数もフレマネズマブ群で2.6日､ プラセボ群で1.5日減少し､ 有意差を認めた (p=0.02)｡ 月間片頭痛日数が50％以上減少した割合は､ フレマネズマブ群47.2％､ プラセボ群27.0％であった (p=0.002)｡
有害事象として最も多かったのは注射部位紅斑で､ フレマネズマブ群9.8％､ プラセボ群5.4％であった｡
結論
小児･思春期片頭痛への有望な予防効果
著者らは ｢小児および思春期の反復性片頭痛患者において､ フレマネズマブはプラセボと比較して片頭痛日数および頭痛日数をより大きく減少させ､ 最も一般的な有害事象は注射部位紅斑であった｡ 本集団における有効性および安全性をさらに明らかにするためには､ より長期の追跡調査が必要である｣ と報告している｡
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編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
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