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15日前
【NEJM】DES留置後AF患者､ NOAC単剤は併用療法に非劣性
Leeらは､ 薬剤溶出ステント (DES) 留置1年以上の心房細動 (AF) 患者を対象に､ 純臨床有害事象 (NACE) を評価項目として､ 非ビタミンK拮抗経口抗凝固薬 (NOAC) 単剤療法のクロピドグレル併用療法に対する非劣性を検証した｡ その結果､ 12ヵ月時NACEの発生率は､ 単剤療法群で9.6%､ 併用療法群で17.2%､ 絶対差-7.6％㌽ (95.2%CI -11.9~-3.3％㌽；非劣性p値<0.001) であり､ 非劣性が示された｡ 試験結果はNEJM誌に発表された｡
📘原著論文
👨⚕️HOKUTO監修医コメント
本試験は主として非劣性検証を目的として設計されているため､ 優越性を示唆する結果については慎重に解釈すべきであるとテキストには記載されています｡
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背景
DES留置後AF患者へのNOAC単剤エビデンスは不足
ガイドラインでの推奨にもかかわらず､ 薬剤溶出ステント (DES) 留置後の心房細動 (AF) 患者への非ビタミンK拮抗経口抗凝固薬 (NOAC) 単剤療法に関するエビデンスは不足している｡
研究デザイン
NACEを評価､ 単剤療法の非劣性検証
本研究は､ 韓国で実施された多施設共同非盲検無作為化比較試験であり､ DES留置後1年以上のAF患者を対象に､ NOAC単剤療法群の併用療法 (NOAC＋クロピドグレル) 群に対する非劣性を検証した｡
主要評価項目は､ 全死亡､ 心筋梗塞､ ステント血栓症､ 脳卒中､ 全身性塞栓症､ 大出血または臨床的意義のある非大出血の複合からなる純臨床有害事象 (NACE) とし12ヵ月追跡した｡ 非劣性マージンは3.0パーセントポイントに設定した｡
結果
12ヵ月時NACE､ 単剤9.6%､ 併用17.2%
960例 (単剤療法群 : 482例､ 併用療法群 : 478例) が無作為化された｡
12ヵ月時NACEにおいて､ 単剤療法の併用療法への非劣性が示された｡ また､ HR 0.54 (95.2%CI 0.37~0.77､ p<0.001) で優越性も示した｡
NACE
- 単剤療法群 : 46例 (推定値 : 9.6%)
- 併用療法群 : 82例 (推定値 : 17.2%)
絶対差-7.6％㌽
(95.2%CI -11.9~-3.3％㌽､ 非劣性p<0.001)
大出血または臨床的意義のある非大出血
- 単剤療法群 : 25例 (5.2%)
- 併用療法群 : 63例 (13.2%)
HR 0.38 (95%CI 0.24~0.60)
結論
単剤療法は併用療法に非劣性
著者らは､ ｢DES留置後1年以上のAF患者に対するNOAC単剤療法は､ NACEにおいて､ 併用療法に対し非劣性であった｣ と報告している｡
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こちらの記事の監修医師
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HOKUTO編集部
編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
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