【ENZAMET試験】前立腺癌に対するエンザルタミド
著者

HOKUTO編集部

6ヶ月前

【ENZAMET試験】前立腺癌に対するエンザルタミド

【ENZAMET試験】前立腺癌に対するエンザルタミド
転移性ホルモン感受性前立腺癌患者において、 エンザルタミド+アンドロゲン除去療法 (ADT) の効果を、 非ステロイド系抗アンドロゲン剤 (NSAA) +ADTを対照に検証した第Ⅲ相無作為化比較試験ENZAMETの結果より、 全生存期間 (OS)およびPSA値による無増悪生存期間 (PFS) 、臨床上のPFSに対する有効性が示された。

原著論文

▼中間解析結果

Enzalutamide with Standard First-Line Therapy in Metastatic Prostate Cancer. N Engl J Med. 2019 Jul 11;381(2):121-131. PMID: 31157964

▼追跡結果

Testosterone suppression plus enzalutamide versus testosterone suppression plus standard antiandrogen therapy for metastatic hormone-sensitive prostate cancer (ENZAMET): an international, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023 Apr;24(4):323-334. PMID: 36990608

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ENZAMET試験の概要

対象

転移性ホルモン感受性前立腺癌患者

方法

1,125例を以下の2群に1:1で割り付けた。

  • エンザルタミド+ADT群 (563例)
エンザルタミド160㎎を1日1回投与+ADT
  • NSAA +ADT群 (562例)

評価項目

  • 主要評価項目:OS
  • 副次評価項目:PFS、 腫瘍の奏効率、 安全性

ENZAMET試験の結果

患者背景

  • 両群で同様であった。 
  • 高腫瘍量の患者は全体の52%であった。
  • 主治医判断によるドセタキセル (DTX) の併用は45%の症例 (503例) で行われ、 6サイクルまでの投与が実施された。

OS中央値

両群とも未到達だった

HR 0.70  (95%CI 0.58-0.84)、 p<0.0001

OS率 (3年時、5年時) 

  • エンザルタミド+ADT群:80%、 67%
  • NSAA +ADT群:72%、 57%

PFS中央値

PSA値によるPFS

  • エンザルタミド+ADT群:68.0ヵ月
(95%CI 59.0-81.0ヵ月)
  • NSAA +ADT群:22.0ヵ月
(95%CI 20.0-25.0ヵ月)
HR 0.44  (95%CI 0.38-0.52)

臨床上のPFS

  • エンザルタミド+ADT群:81.0ヵ月
(95%CI 64.0ヵ月-NA)
  • NSAA +ADT群:25.0ヵ月
(95%CI 22.0-30.0ヵ月)
HR 0.45 (95%CI 0.39-0.53)

PFS率 (3年時、 5年時)

PSA値によるPFS率

  • エンザルタミド+ADT群:67%、 54%
  • NSAA +ADT群:37%、 25%

臨床上のPFS率

  • エンザルタミド+ADT群:68%、 56%
  • NSAA +ADT群:41%、 28%

有害事象 (AE)

治療関連AE (グレード3以上) の発現率

  • エンザルタミド+ADT群:47%
  • NSAA +ADT群:33%

著者らの結論

転移性ホルモン感受性前立腺癌患者において、 エンザルタミド+ADTは、 NSAA+ADTよりも、 OS、 PSAによるPFS、 および臨床上のPFSを延長することが示された。

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編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

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