8剤を一部変更承認

医薬品医療機器総合機構 (PMDA) は､ 2024年8月28日に7種類8製品の医薬品が厚生労働省から承認を受けたと発表した (すべて一部変更承認)｡

エムトリシタビン/テノホビル

エムトリシタビン/テノホビル (商品名ツルバダ) は､ 2005年にHIV感染症の治療薬として承認を取得した抗HIV薬である｡ HIV-感染症に対する曝露前予防 (PrEP) の適応については､ 2018年に日本エイズ学会よりHIV感染の予防投与に対する要望書が厚労省に提出され､ 未承認薬･適応外薬検討会議での協議等の結果､ 今回の追加承認に至った｡

HIV感染症に対し､ 治療と予防の両方で承認された薬剤は､ 同薬が国内初となる｡

沈降20価肺炎球菌結合型ワクチン

沈降20価肺炎球菌結合型ワクチン (無毒性変異ジフテリア毒素結合体) (商品名プレベナー20) は､ 従来の沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン (商品名プレベナー13) に7つの血清型を加えた不活性化ワクチンである｡ 今回の承認により､ さらに広範な血清型による肺炎球菌感染症の予防効果が期待される｡

沈降20価肺炎球菌結合型ワクチンは3月26日に ｢小児における肺炎球菌*による侵襲性感染症の予防｣ を適応として､ 既に承認されている｡ なお､ 沈降13価肺炎球菌結合型ワクチンは9月30日をもって販売終了となる予定である｡

*血清型1､ 3､ 4､ 5､ 6A､ 6B､ 7F､ 8､ 9V､ 10A､ 11A､ 12F､ 14､ 15B､ 18C､ 19A､ 19F､ 22F､ 23Fおよび33F