中等度の脳卒中リスクを有する心房細動 (AF) 患者を対象に､直接経口抗凝固薬 (DOAC) の有効性･安全性を､ 無投与と比較した無作為化比較試験SINGLE-AFの結果から､ DOACが脳卒中･全身塞栓症･大出血･心血管死の複合転帰を有意に改善した｡ 韓国･Yonsei University College of MedicineのBoyoung Joung氏が発表した｡ 同試験の詳細は､ N Engl J Med.誌2026年8月28日オンライン版¹⁾に掲載された｡

背景

中等度リスクへの抗凝固はClass IIa

CHA₂DS₂-VAScスコアが男性1点､ 女性2点の中等度脳卒中リスクを有するAF患者に対し､ 欧米のガイドラインでは､ いずれも経口抗凝固療法をClass IIaで推奨している｡ ただし､ その根拠は主に観察研究に基づいており､ 無作為化比較試験によるエビデンスは乏しかった｡

研究デザイン

韓国18施設で1,803例を無作為化

2020年7月~2023年6月に､ 韓国18施設で､ 19~80歳かつCHA₂DS₂-VAScスコアが男性1点､ 女性2点のAF患者1,803例を､ 以下の2群に1 : 1で無作為に割り付けた｡

• DOAC群 : 902例

アピキサバン 5mgを1日2回､ またはリバーロキサバン 20mgを1日1回投与 (減量基準を満たす場合は減量)

• 無投与群 : 901例

主要評価項目は無作為化後2年時の脳卒中･全身塞栓症･大出血 (ISTH基準) ･心血管死の複合だった｡

試験の結果

DOACで複合転帰が有意に減少

2年時の脳卒中･全身塞栓症･大出血･心血管死の累積発現率は､ DOAC群で0.5% (4例) であり､無投与群の1.5% (13例) に比べて有意に改善した (HR 0.31 [95%CI 0.10–0.94]､Gray検定p=0.028)｡ 2年間の追跡完了率は両群とも94.6%､ 服薬アドヒアランスは全期間で94%以上だった｡

群間差は虚血性イベントが主因

脳卒中の発現率はDOAC群0.3％ (3例)､ 無投与群1.1％ (10例) であり､ DOAC群で低い傾向がみられた (HR 0.30 [95％CI 0.08–1.08] )｡

探索的事後解析では､ 虚血性脳卒中または全身性塞栓症の発現率は､ DOAC群0.1％ (1例)､ 無投与群1.1％ (10例) であった (HR 0.10 [95％CI 0.01–0.77] )｡ 心血管死は両群とも認められなかった｡

大出血の明らかな増加なし

大出血の発現率は､ DOAC群0.3％ (3例)､ 無投与群0.5％ (4例) であり､ 明らかな群間差は認められなかった (HR 0.75 [95％CI 0.17–3.35] )｡ 頭蓋内出血はそれぞれ2例､ 1例だった｡

臨床的に重要な非大出血は､ DOAC群2.5％ (22例)､ 無投与群1.6％ (14例) だった (HR 1.58 [95％CI 0.81–3.08] )｡

結論

中等度リスクAFでDOACの有用性示す

Joung氏は､ ｢中等度の脳卒中リスクを有するAF患者において､ DOAC療法は､ 抗凝固薬を投与しない場合と比べて､ 24ヵ月時点の脳卒中､ 全身性塞栓症､ 大出血または心血管死の複合転帰リスクが低下した｣ と報告した｡

出典

1. N Engl J Med. 2026年8月28日オンライン版

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