【KHBO1401- MITSUBA試験】切除不能な進行胆道癌に対するGCS療法
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7ヶ月前

【KHBO1401- MITSUBA試験】切除不能な進行胆道癌に対するGCS療法

【KHBO1401- MITSUBA試験】切除不能な進行胆道癌に対するGCS療法
化学療法未治療で切除不能な進行胆道癌患者において、 ゲムシタビンとシスプラチンとS-1の併用療法 (GCS療法) の効果を、 ゲムシタビンとシスプラチンの併用療法 (GC療法) を対照に検証した第Ⅲ相ランダム化比較試験KHBO1404- MITSUBAの結果より、 全生存期間 (OS) に対する有効性が示された。

原著論文

▼解析結果

Randomized phase III study of gemcitabine, cisplatin plus S-1 versus gemcitabine, cisplatin for advanced biliary tract cancer (KHBO1401- MITSUBA). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2023;30(1):102-110.

関連レジメン

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KHBO1401- MITSUBA試験の概要

対象

化学療法未治療で切除不能な進行胆道癌患者

方法

246例を以下の2群に1:1で割り付けた。

  • GCS群 (123例)
ゲムシタビン1000mg/m²+シスプラチン25mg/m²を1日目にday1に投与、 S-1*をday1-7に投与。 2週毎に24週間実施
*S-1の投与量: 体表面積 (BSA) <1.25m²は80mg/day、1.25m²≦BSA<1.5m²は100mg/day、 BSA≧1.5m²は120mg/day
  • GC群 (123例)
ゲムシタビン1000mg/m²+シスプラチン25mg/m²をday1,8に投与。 3週間毎に24週間実施

評価項目

  • 主要評価項目:OS
  • 副次評価項目:無増悪生存期間 (PFS) 、 奏効率 (ORR) 、 安全性

KHBO1401- MITSUBA試験の結果

患者背景

  • 両群間で同様であった。
  • 24週間のプロトコールを完了したのは、 GCS群48.8%、 GC群36.6%であった。

OS中央値

  • GCS群:13.5ヵ月
(95%CI 12.6-18.8ヵ月)
  • GC群:12.6ヵ月
(95%CI 10.9-14.6ヵ月)
HR 0.791 (95%CI 0.628-0.996)、 p=0.046

OS率 (1年時)

  • GCS群:59.4%
(95%CI 50.1-67.4%)
  • GC群:53.7%
(95%CI 44.5-62.0%)

PFS中央値

  • GCS群:7.4ヵ月
(95%CI 6.2-8.9ヵ月)
  • GC群:5.5ヵ月
(95%CI 4.2-7.7ヵ月)
HR 0.748 (95%CI 0.577-0.970)、 p=0.015

ORR

  • GCS群:41.5%
  • GC群:15.0%
p<0.001

病勢コントロール率

  • GCS群:78.7%
  • GC群:62.0%
p=0.0066

有害事象 (AE)

  • 両群で多くみられたAEは、 好中球減少、 血小板減少、 肝酵素上昇、 疲労、 悪心であった。
  • 下痢、 口内炎、 発疹はGCS群でより頻度が高く、 感覚神経障害はGC群で頻度が高かった。

著者らの結論

  • 化学療法未治療で切除不能な進行胆道癌患者において、  GCS群はGC群と比較し、 OSを有意に延長させることが示された。
  • GCS群はGC群よりも高い奏効率を示した最初のレジメンである。

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