化学療法未治療で切除不能な進行胆道癌患者において､ ゲムシタビンとシスプラチンとS-1の併用療法 (GCS療法) の効果を､ ゲムシタビンとシスプラチンの併用療法 (GC療法) を対照に検証した第Ⅲ相ランダム化比較試験KHBO1404- MITSUBAの結果より､ 全生存期間 (OS) に対する有効性が示された｡

原著論文

▼解析結果

Randomized phase III study of gemcitabine, cisplatin plus S-1 versus gemcitabine, cisplatin for advanced biliary tract cancer (KHBO1401- MITSUBA). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2023;30(1):102-110.

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KHBO1401- MITSUBA試験の概要

対象

化学療法未治療で切除不能な進行胆道癌患者

方法

246例を以下の2群に1：1で割り付けた｡

• GCS群 (123例)

ゲムシタビン1000mg/m²＋シスプラチン25mg/m²を1日目にday1に投与､ S-1*をday1-7に投与｡ 2週毎に24週間実施

*S-1の投与量： 体表面積 (BSA) <1.25m²は80mg/day、1.25m²≦BSA＜1.5m²は100mg/day､ BSA≧1.5m²は120mg/day

• GC群 (123例)

ゲムシタビン1000mg/m²＋シスプラチン25mg/m²をday1,8に投与｡ 3週間毎に24週間実施

評価項目

• 主要評価項目：OS
• 副次評価項目：無増悪生存期間 (PFS) ､ 奏効率 (ORR) ､ 安全性

KHBO1401- MITSUBA試験の結果

患者背景

• 両群間で同様であった｡
• 24週間のプロトコールを完了したのは､ GCS群48.8％､ GC群36.6％であった。

OS中央値

• GCS群：13.5ヵ月

(95%CI 12.6-18.8ヵ月)

• GC群：12.6ヵ月

(95%CI 10.9-14.6ヵ月)

HR 0.791 (95％CI 0.628-0.996)､ p=0.046

OS率 (1年時)

• GCS群：59.4％

(95%CI 50.1-67.4%)

• GC群：53.7％

(95%CI 44.5-62.0%)

PFS中央値

• GCS群：7.4ヵ月

(95%CI 6.2-8.9ヵ月)

• GC群：5.5ヵ月

(95%CI 4.2-7.7ヵ月)

HR 0.748 (95％CI 0.577-0.970)､ p=0.015

ORR

• GCS群：41.5%
• GC群：15.0%

p<0.001

病勢コントロール率

• GCS群：78.7%
• GC群：62.0%

p=0.0066

有害事象 (AE)

• 両群で多くみられたAEは､ 好中球減少､ 血小板減少､ 肝酵素上昇､ 疲労､ 悪心であった｡
• 下痢､ 口内炎､ 発疹はGCS群でより頻度が高く､ 感覚神経障害はGC群で頻度が高かった｡

著者らの結論

• 化学療法未治療で切除不能な進行胆道癌患者において､  GCS群はGC群と比較し､ OSを有意に延長させることが示された｡
• GCS群はGC群よりも高い奏効率を示した最初のレジメンである｡