【Nat Med】進行ESCCの1次治療にsugemalimab上乗せでPFSとOS改善
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海外ジャーナルクラブ

2ヶ月前

【Nat Med】進行ESCCの1次治療にsugemalimab上乗せでPFSとOS改善

【Nat Med】進行ESCCの1次治療にsugemalimab上乗せでPFSとOS改善
Li氏らは、 進行食道扁平上皮癌 (ESCC) の患者を対象に、 1次治療としての抗PD-L1抗体sugemalimab+化学療法併用療法の効果について第III相多施設共同二重盲検無作為化比較試験で検討した。 その結果、 sugemalimab+化学療法はプラセボ+化学療法群に比べ、 無増悪生存期間 (PFS) および全生存期間 (OS) を有意に改善させた。 本研究はNat Medにおいて発表された。

📘原著論文

First-line sugemalimab with chemotherapy for advanced esophageal squamous cell carcinoma: a randomized phase 3 study. Nat Med. 2024 Feb 1. PMID: 38302715

👨‍⚕HOKUTO監修医コメント

本研究成果はChina’s National Medical Products Administration of the Biologics License Applicationによるsugemalimab+化学療法の進行食道扁平上皮癌の1次療法としての承認を補完しています。

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FP+Nivo

FP+Pem

【解説】切除不能食道扁平上皮癌の1次治療の使い分けは?


研究の背景

近年ESCCの1次治療として抗PD-1抗体+化学療法が承認されたが、 抗PD-L1抗体もESCCの1次治療における新たな併用療法の選択肢を提供する可能性がある。

研究デザイン

対象

切除不能、 局所進行、 再発または転移性のESCCで全身治療を受けていない18~75歳の成人患者

介入

患者を2 : 1の割合で以下2群に無作為に割り付けた。

  • sugemalimab+FP群
sugemalimab1,200mgを3週間ごとに最長24ヵ月間投与し、 さらに化学療法 (シスプラチン80mg/m² [1日目]+5-FU800mg/m² [1~4日目] ) を3週間ごとに最長6サイクル投与
  • プラセボ+FP群
プラセボを3週間ごとに最長24ヵ月間投与し、 さらに化学療法 (シスプラチン80mg/m²[1日目] +5-FU800mg/m² [1~4日目] ) を3週間ごとに最長6サイクル投与

主要評価項目

PFS、 OS

副次評価項目

客観的奏効率 (ORR)、 治療関連有害事象 (TRAE) 発生率

研究結果

主要評価項目

PFS中央値

  • sugemalimab+FP群 : 6.2ヵ月
  • プラセボ+FP群 : 5.4ヵ月
HR 0.67 (95%CI 0.54-0.82)、 p=0.0002

OS中央値

  • sugemalimab+FP群 : 15.3ヵ月
  • プラセボ+FP群 : 11.5ヵ月
HR 0.70 (95%CI 0.55-0.90、 p=0.0076) 

副次評価項目

ORR

  • sugemalimab+FP群 : 60.1%
  • プラセボ+FP群 : 45.2%

Grade3以上のTRAE発現率

  • sugemalimab+FP群 : 51.3%
  • プラセボ+FP群 : 48.4%

結論

進行ESCC患者の1次治療において、 sugemalimab+化学療法はプラセボ群+化学療法に比べ、 PFSおよびOSを有意に延長した。

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編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

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