Li氏らは､ 進行食道扁平上皮癌 (ESCC) の患者を対象に､ 1次治療としての抗PD-L1抗体sugemalimab+化学療法併用療法の効果について第III相多施設共同二重盲検無作為化比較試験で検討した｡ その結果､ sugemalimab+化学療法はプラセボ+化学療法群に比べ､ 無増悪生存期間 (PFS) および全生存期間 (OS) を有意に改善させた｡ 本研究はNat Medにおいて発表された｡

📘原著論文

First-line sugemalimab with chemotherapy for advanced esophageal squamous cell carcinoma: a randomized phase 3 study. Nat Med. 2024 Feb 1. PMID: 38302715

👨‍⚕HOKUTO監修医コメント

本研究成果はChina’s National Medical Products Administration of the Biologics License Applicationによるsugemalimab+化学療法の進行食道扁平上皮癌の1次療法としての承認を補完しています｡

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FP+Nivo

FP+Pem

【解説】切除不能食道扁平上皮癌の1次治療の使い分けは？

研究の背景

近年ESCCの1次治療として抗PD-1抗体+化学療法が承認されたが､ 抗PD-L1抗体もESCCの1次治療における新たな併用療法の選択肢を提供する可能性がある｡

研究デザイン

対象

切除不能､ 局所進行､ 再発または転移性のESCCで全身治療を受けていない18~75歳の成人患者

介入

患者を2 : 1の割合で以下2群に無作為に割り付けた｡

• sugemalimab+FP群

sugemalimab1,200mgを3週間ごとに最長24ヵ月間投与し､ さらに化学療法 (シスプラチン80mg/m² [1日目]+5-FU800mg/m² [1~4日目] ) を3週間ごとに最長6サイクル投与

• プラセボ+FP群

プラセボを3週間ごとに最長24ヵ月間投与し､ さらに化学療法 (シスプラチン80mg/m²[1日目] +5-FU800mg/m² [1~4日目] ) を3週間ごとに最長6サイクル投与

主要評価項目

PFS､ OS

副次評価項目

客観的奏効率 (ORR)､ 治療関連有害事象 (TRAE) 発生率

研究結果

主要評価項目

PFS中央値

• sugemalimab+FP群 : 6.2ヵ月
• プラセボ+FP群 : 5.4ヵ月

HR 0.67 (95％CI 0.54-0.82)､ p=0.0002

OS中央値

• sugemalimab+FP群 : 15.3ヵ月
• プラセボ+FP群 : 11.5ヵ月

HR 0.70 (95％CI 0.55-0.90､ p=0.0076) 

副次評価項目

ORR

• sugemalimab+FP群 : 60.1％
• プラセボ+FP群 : 45.2％

Grade3以上のTRAE発現率

• sugemalimab+FP群 : 51.3％
• プラセボ+FP群 : 48.4％

結論

進行ESCC患者の1次治療において､ sugemalimab+化学療法はプラセボ群+化学療法に比べ､ PFSおよびOSを有意に延長した｡