【HIGHSOX試験】HER2陽性胃癌に対するトラスツズマブ+SOX
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7ヶ月前

【HIGHSOX試験】HER2陽性胃癌に対するトラスツズマブ+SOX

【HIGHSOX試験】HER2陽性胃癌に対するトラスツズマブ+SOX
HER2陽性の切除不能胃・食道胃接合部癌患者において、 トラスツズマブとSOX療法 (S-1+オキサリプラチン) の併用効果を検証した単群コホートの第Ⅱ相試験HIGHSOXの結果より、 併用療法の良好な忍容性と有効性が示された。

原著論文

解析結果

Multicenter phase II study of trastuzumab with S-1 plus oxaliplatin for chemotherapy-naïve, HER2-positive advanced gastric cancer. Gastric Cancer. 2019 Nov;22(6):1238-1246. PMID: 31102009

関連レジメン

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HIGHSOX試験の概要

対象

  • 化学療法未治療でHER2陽性*の切除不能な胃・食道胃接合部癌
  • 20-75歳、 左室駆出率 (LVEF) ≧50%
*免疫組織化学染色 (IHC) でIHC3+もしくはIHC 2+かつFISH陽性

方法

  • 75例に以下のレジメンを21日毎に繰り返し (病勢進行または許容できない毒性、 患者の拒否、 または医師の中止の決定があるまで継続) 
  • トラスツズマブ (1サイクル目は8mg/kg、 2サイクル目以降は6mg/kg) とオキサリプラチン130mg/m²をday1に投与+S-1 (用量は体表面積に応じて*) をday1-14に1日2回投与
*体表面積 (BSA) が<1.25m²は40mg、 1.25-1.5m²は50mg、 >1.5m²は60mg
  • オキサリプラチン点滴の前には、 予防的制吐剤の投与が推奨された。

評価項目

主要評価項目:奏効率 (ORR) 

副次評価項目:全生存期間 (OS) 、 無増悪生存期間 (PFS) 、 安全性

HIGHSOX試験の結果

患者背景

  • 年齢中央値は64歳
  • 男性は78.7%

治療状況

  • 治療サイクル数の中央値は8サイクル
  • 治療中止の主な理由は病勢進行 (39例) 、 21日以上の投与遅延 (9例) 、 好中球減少症 (4例) 、 血小板減少症 (1例) 、 AST/ALT上昇 (1例) 、 クレアチニン上昇 (1例) 、 肺炎 (1例) 

追跡期間中央値

15.6ヵ月

ORR

70.7%

(95%CI 59.0-80.6%)

病勢コントロール率

93.3%

(95%CI 85.1-97.8%)

OS中央値

18.1ヵ月

(95%CI 15.6-26.5ヵ月)

OS率 (1年時、 2年時)

77.2%、 43.0%

PFS中央値

8.8ヵ月

(95%CI 7.4-12.2ヵ月)

PFS率 (6ヵ月時、 1年時)

68.5%、 39.5%

HER2発現量によるサブグループ解析

IHC3+ (55例)

  • OS中央値:20.5ヵ月
  • ORR:70.9%

IHC2+/ISH陽性 (20例)

  • OS中央値:16.9ヵ月
  • ORR:70.0%
IHC3+ vs IHC2+/ISH陽性
HR 0.734 (95%CI 0.366-1.475)

オキサリプラチンの相対用量強度 (RDI) によるサブグループ解析

RDI>75%

  • ORR:91.7%
  • OS:17.7ヵ月
  • PFS:9.8ヵ月

RDI 50-75%

  • ORR:72.7%
  • OS:18.1ヵ月
  • PFS:8.8ヵ月

RDI<50%

  • ORR:51.7%
  • OS:20.5ヵ月
  • PFS:8.7ヵ月

有害事象 (AE)

  • Grade3~4の治療関連AEの発現は45.3%であった。
  • Grade3以上の好中球減少症、 貧血および血小板減少症を認めた患者は、 それぞれ10.7%、 6.7%、 1.3%であり、 発熱性好中球減少は認められなかった。
  • Grade3以上のインフュージョン・リアクションと心不全、 治療関連の死亡例は認めなかった。
  • AEによるS-1、 オキサリプラチン、 トラスツズマブを減量、 中断、 中止した割合はそれぞれ下記の通り
  • S-1:54.6%、 50.6%、 18.6%
  • オキサリプラチン:50.6%、 46.6%、 29.3%
  • トラスツズマブ:10.6%、 40.0%、 0%

著者らの結論

HER2陽性の切除不能な胃・食道胃接合部癌患者において、 トラスツズマブとSOXの併用療法は有効であり、 忍容性も良好であることが示唆された。

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編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

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