Burottoらは､ 非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者を対象に抗PD-L1抗体アテゾリズマブの皮下投与 (SC) と静注 (IV) を2件の無作為化比較試験IMscin001 part 2およびIMscin002で比較し､ アップデート解析を実施した｡ その結果､ IMscin001での全生存期間 (OS) 中央値はSC群で10.9ヵ月､ IV群で10.1ヵ月であり､ 両製剤で有効性･安全性･免疫原性は同様であった｡ 新規の安全性シグナルも認められなかった｡ 研究結果はLung Cancer誌に発表された｡

📘原著論文

Efficacy and safety of subcutaneous and intravenous administration of atezolizumab in patients with non-small cell lung cancer, including early-stage, locally advanced or metastatic disease: Updated results of the IMscin001 and IMscin002 randomized studies. Lung Cancer. 2026 May 12;217:109452. PMID: 42214243

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

抗薬物抗体 (ADA) 陽性患者数が少なかったため､ ADAがアテゾリズマブの有効性や臨床的意義に及ぼす影響を十分に評価できなかったことはlimitationです｡

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背景

アテゾリズマブ皮下製剤は静注と同様の臨床アウトカムを示せるか

アテゾリズマブの皮下投与 (SC) と静注 (IV) は､ 複数の固形癌に対する治療選択肢として承認されている｡ IMscin001 part 2では､ NSCLC患者において､ サイクル1の薬物曝露についてアテゾリズマブSCのIVに対する非劣性が示され､ 有効性･安全性･免疫原性も両製剤で同様であった｡ またIMscin002の主要解析では､ NSCLC患者において､ アテゾリズマブIVよりもSCが選好されることが示された｡

今回､ IMscin001 part 2とIMscin002の有効性･安全性･薬物免疫原性のアップデート解析結果を報告する｡

研究デザイン

NSCLC患者をSC群とIV群に無作為化した2試験のアップデート解析

患者は以下の2群に無作為化された｡

• アテゾリズマブSC群 (1,875mg 3週ごと)
• アテゾリズマブIV群 (1,200mg 3週ごと)

IMscin002では患者はサイクル3後に製剤を切り替え､ サイクル6後に継続期間に用いる製剤を選択した｡

IMscin001のOS､ IMscin002のサイクル16後の継続的臨床的有用性､ ならびに両試験の安全性と免疫原性を副次的/探索的評価項目として評価した｡

結果

IMscin001のOSは両群で同様

IMscin001のデータカットオフ (2024年11月22日) 時点で､ 247例がアテゾリズマブSCに､ 124例がアテゾリズマブIVに無作為化された｡

OS中央値は両群で同様であった｡

OS中央値

• SC群 : 10.9ヵ月
• IV群 : 10.1ヵ月

　HR 1.00 (95%CI 0.78-1.27) 

IMscin002では44.7%でサイクル16後の継続的臨床的有用性を確認

IMscin002のデータカットオフ (2024年10月25日) 時点で179例が無作為化され､ うち115例がクロスオーバー期を､ 43例が継続期を完了した｡ 全体の65.4%が転移性疾患であった｡ サイクル16後の継続的臨床的有用性は患者の44.7%で認められた｡

両試験で新規安全性シグナルはなく抗薬物抗体発現も両群で同様

両試験で新規の安全性シグナルは認められず､ 抗薬物抗体の発現率は同等であった｡

治療下抗薬物抗体の合算発現率

• SC群 : 20.0%
• IV群 : 21.1%

結論

アテゾリズマブSCとIVは有効性･安全性･免疫原性において同等で切り替えも良好

著者らは､ ｢アテゾリズマブSCとIVは有効性･安全性･薬物免疫原性において同等であることが示された｡ 新規の安全性シグナルは報告されず､ アテゾリズマブの製剤間の切り替えも良好な忍容性を示した｣ と報告している｡