Heerspinkらは､ フィネレノンについて､ 1型糖尿病を有する慢性腎臓病 (CKD) 患者における有効性･安全性をプラセボ比較にて検証した｡ その結果､ 6ヵ月後の尿中アルブミン/クレアチニン比 (UACR) は､ フィネレノン群で34％､ プラセボ群で12％低下し､ フィネレノンはプラセボに比べUACRを25%大きく低下させた (幾何平均比0.75 [95％CI 0.65-0.87､ p<0.001])｡ 試験結果はNEJM誌に発表された｡ 

📘原著論文

Finerenone in Type 1 Diabetes and Chronic Kidney Disease. N Engl J Med. 2026 Mar 5;394(10):947-957. PMID: 41780000

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

本研究では治療期間が6ヵ月と短く､ 主要評価項目としてsurrogate biomarkerを用いている点が限界です｡

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フィネレノン

背景

フィネレノンは2型糖尿病合併CKDで腎･心血管アウトカム改善

非ステロイド型選択的ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬 (MRA) フィネレノンは､ 2型糖尿病を合併する慢性腎臓病 (CKD) 患者にて､ 腎および心血管アウトカムを改善することが報告されている｡ しかし､ 1型糖尿病を有するCKD患者における有効性･安全性は明らかではない｡

研究デザイン

主要評価項目は6ヵ月後UACR相対変化

本研究は､ ACE阻害薬またはARB投与中で､ 1型糖尿病を有する成人CKD患者を対象とした第Ⅲ相試験 (FINE-ONE) である｡ 患者は､ eGFRに応じてフィネレノン (1日10mgまたは20mg) またはプラセボに無作為に割り付けられた｡

主要評価項目は､ 6ヵ月後の尿中アルブミン/クレアチニン比 (UACR) の相対変化とした｡

結果

フィネレノンは､ プラセボに比べUACRを25%大きく低下

合計242例が無作為化された｡

フィネレノンはプラセボに比べ､ UACRを25%大きく低下させた (幾何平均比0.75 [95％CI 0.65-0.87､ p<0.001])｡

6ヵ月後UACR中央値

• フィネレノン群 : 373.5
• プラセボ群 : 475.6

6ヵ月後UACR低下割合

• フィネレノン群 : 34％低下 (幾何平均比0.66､ 95％CI 0.60-0.73)
• プラセボ群 : 12％低下 (幾何平均比0.88､ 95％CI 0.79-0.98)

eGFRは､ 6ヵ月後にフィネレノン群でより低下したが (群間差-2.9 mL/分/1.73m²)､ ウォッシュアウト期間にベースライン付近まで回復した｡

6ヵ月後eGFR変化

• フィネレノン群 : -5.6 mL/分/1.73m²
• プラセボ群 : -2.7 mL/分/1.73m²

フィネレノン群の10％に高カリウム血症

有害事象は､ 高カリウム血症が最も多く認められた (フィネレノン群 : 12例 [10.1％]､ プラセボ群 : 4例 [3.3％])｡ 高カリウム血症によりフィネレノン群2例 (1.7％) が投与中止した｡

結論

プラセボに比して､ UACRを有意に低下

著者らは､ ｢1型糖尿病合併CKD患者において､ フィネレノンはプラセボと比較して､ UACRを有意に低下させた｣ と報告している｡

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