Bergmannらは､ 非淡明細胞型腎細胞癌 (nccRCC) 患者の1次治療における抗CTLA-4抗体イピリムマブ (IPI) ＋抗PD-1抗体ニボルマブ (NIVO) 併用療法の有効性および安全性を､ 標準治療 (SOC) を対照に多施設共同第Ⅱ相無作為化比較試験SUNNIFORECASTで評価した｡ その結果､ 上記併用療法は､ 12ヵ月時において全生存 (OS) 率を有意な改善した｡ 本研究はAnn Oncol誌において発表された｡

📘原著論文

Prospective randomized phase-II trial of ipilimumab/nivolumab versus standard of care in non-clear cell renal cell cancer - results of the SUNNIFORECAST trial. Ann Oncol. 2025 Jul;36(7):796-806. PMID: 40180121

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

試験名の ｢SUNNIFORECAST｣ はSunny Forecastを想像させて”晴れの予報”や”明るい見通し”から前向きな展望を期待させる見事な試験名といえます｡

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レジメン

IPI + Nivo

イピリムマブ+ ニボルマブ | 腎細胞癌 > 1次治療

ツール

IMDC分類

転移性腎細胞癌の予後予測分類

海外ジャーナル

非淡明細胞型腎細胞癌､ ICI治療で奏効率26%

JAMA Oncol. 2025 Jul 3:e251891. Online ahead of print.

背景

nccRCCへのイピニボを評価した初RCT

nccRCCは20種類以上の異なる組織型からなる不均一な疾患群だが､ 大規模無作為化試験に組み入れられることは稀である｡

チロシンキナーゼ阻害薬は､ 免疫チェックポイント阻害薬との併用の有無を問わずSOCとみなされているが､ 最適な治療法はいまだ確立されていない｡

そこで､ IPI＋NIVOとSOCの有効性および安全性を比較した初の前向き無作為化比較試験SUNNIFORECASTが実施された｡

研究デザイン

未治療例を対象にOSを主要評価

治療歴のない進行または転移性nccRCC患者309例が以下の2群に1 : 1で無作為に割り付けられた｡

• IPI＋NIVO群 : 157例

IPI1mg/kg＋NIVO3mg/kgを3週ごとに4回､ その後NIVO240mgを2週ごと､ または480mgを4週ごとに投与

• SOC群 : 152例

SOCを実施

患者は組織型およびIMDCリスクスコアに基づいて層別化された｡

主要評価項目は12ヵ月時のOS率､ 副次評価項目*はOS中央値､ 奏効率 (ORR)､ 無増悪生存期間 (PFS)､ 安全性､ 生活の質 (QOL) などであった｡

＊副次評価項目すべての統計的検定において多重性調整が行われていないため､ 探索的解析として取り扱われた

結果

12ヵ月OS率を有意に改善

主要評価項目である12ヵ月時のOS率は､ IPI＋NIVO群が78% (95%CI 71-84%) であり､ SOC群の68% (95%CI 60-75%) と比べて有意に改善した (p=0.026)｡

副次評価項目であるOS中央値はIPI＋NIVO群が33.2ヵ月､ SOC群が25.2ヵ月であった (HR 0.81 [95%CI 0.61-1.099]､ p=0.163)｡

PFSはそれぞれ5.4ヵ月､ 5.7ヵ月と両群間で同等であった (HR 0.99 [95%CI 0.77-1.28])｡

ORRはIPI＋NIVO群が32.8%､ SOC群が19.3%であった｡

乳頭状RCCと非乳頭状RCCで大差なし

いずれの評価項目においても､ 乳頭状RCCと非乳頭状RCCの組織型間に大きな差は認められなかった｡

探索的解析では､ PD-L1 CPSスコア≧1の患者でOSの有意な改善が認められた (HR 0.56 [95%CI 0.37-0.86])｡

安全性プロファイルは許容可能

有害事象による治療中止は､ IPI＋NIVO群の17%､ SOC群の9%で認められた｡

結論

nccRCCの1次治療にIPI＋NIVOが有用の可能性

著者らは ｢IPI＋NIVO併用療法は､ 12ヵ月時においてOSの有意な改善を示し､ 安全性プロファイルも許容可能であった｡ 本研究の結果は､ nccRCCの1次治療において､ IPI＋NIVO併用療法がSOCと比べて臨床的に有用である可能性を支持するものである｣ と報告している｡