【Lancet Respir Med】第3世代EGFR阻害薬befotertinibがPFS改善:EGFR陽性NSCLC
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1年前

【Lancet Respir Med】第3世代EGFR阻害薬befotertinibがPFS改善:EGFR陽性NSCLC

【Lancet Respir Med】第3世代EGFR阻害薬befotertinibがPFS改善:EGFR陽性NSCLC
Luは、 EGFR遺伝子変異陽性の局所進行または転移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者を対象に、 経口第3世代EGFRチロシンキナーゼ阻害薬befotertinib (D-0316) の有効性と安全性を第1世代EGFRチロシンキナーゼ阻害薬icotinibと比較する多施設共同非盲検無作為化第Ⅲ相試験を実施。 その結果、 befotertinibはicotinibと比較して優れた有効性を示した。 本研究はLancet Respir Med誌において発表された。

📘原著論文

Befotertinib (D-0316) versus icotinib as first-line therapy for patients with EGFR-mutated locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer: a multicentre, open-label, randomised phase 3 study. Lancet Respir Med. 2023 May 24;S2213-2600(23)00183-2. PMID: 37244266

👨‍⚕️監修医師のコメント

LimitationにはFirst, this study recruited only Chinese participants, and caution should be taken when generalising the present findings to other populations.と書かれていますが、 日本人は同じ東アジア人なので参考になる結果と言えそうです。

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【Lancet Respir Med】第3世代EGFR阻害薬befotertinibがPFS改善:EGFR陽性NSCLC

背景

Befotertinibは、 新規の選択的経口第3世代上皮成長因子受容体 (EGFR) チロシンキナーゼ阻害薬である。

研究デザイン

対象

組織学的に局所進行または転移が確認されたⅢB期、 ⅢC期、 Ⅳ期の切除不能NSCLCで、 エクソン19欠失またはエクソン21 Leu858Arg変異が確認された18歳以上の患者

介入

患者は以下の群に1:1の割合で無作為に割り付け。

  • befotertinib群:182例
befotertinib (75~100mgを1日1回投与) を21日サイクルで病勢進行または離脱基準を満たすまで投与
  • icotinib群:180例
icotinib (125mgを1日3回投与) を21日サイクルで病勢進行または離脱基準を満たすまで投与

主要評価項目

独立評価委員会の評価による無増悪生存期間 (PFS)

研究結果

主要評価項目

  • befotertinib群:22.1カ月 (95%CI 17-9カ月-推定不能)
  • icotinib群:13.8カ月 (95%CI 12.4-15.2カ月)
HR 0.49 (95%CI 0.36-0.68、 P<0.0001)

安全性評価

グレード3以上の治療関連有害事象

  • befotertinib群:30% (182例中55例)
  • icotinib群:8% (80例中14例)

治療関連の重篤な有害事象

  • befotertinib群:20% (182例中37例)
  • icotinib群:3% (80例中5例)

治療関連有害事象による死亡

  • befotertinib群:1% (182例中2例)
  • icotinib群:1% (80例中1例)

結果の解釈

EGFR遺伝子変異陽性NSCLC患者に対する一次治療において、 befotertinibはicotinibと比較して優れた有効性を示した。 重篤な有害事象はbefotertinib群でicotinib群より多かったが、 befotertinibの安全性プロファイルは全体として管理可能であった。

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HOKUTO編集部
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編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

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