【ETER701】benmelstobart+anlotinib+ECで未治療ES-SCLCのPFS・OSが最長に
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HOKUTO編集部

10ヶ月前

【ETER701】benmelstobart+anlotinib+ECで未治療ES-SCLCのPFS・OSが最長に

【ETER701】benmelstobart+anlotinib+ECで未治療ES-SCLCのPFS・OSが最長に
進展型小細胞肺癌 (ES-SCLC) の1次治療において、 化学療法に対する新規抗PD-1抗体benmelstobart および低分子マルチターゲットの抗血管新生阻害薬anlotinibを併用する有効性および安全性について検証した二重盲検第Ⅲ相無作為化比較試験ETER701の結果から、 無増悪生存期間 (PFS) および全生存期間 (OS) が歴史的に最長となったことが報告された。 中国・Jilin Cancer HospitalのYing Cheng氏が発表した。

試験の概要

対象

病理学的にES-SCLCと診断された患者で、

  1. 18-75歳
  2. 全身療法が未治療
  3. 無症状または既治療で安定性の脳転移は許容
  4. 全身状態 (WHO PS) が0/1

-などの適格基準を満たした患者。

方法

登録された738例が1:1:1で無作為に以下の3群に割り付けられた。

  • Benmelstobart+anlotinib+EC群:246例
Benmelstobart (1,200mg、 day1) +anlotinib (12mg、 day1-14) +エトポシド+カルボプラチンを1サイクル3週として4サイクル施行後、 維持療法としてbenmelstobart+anlotinibを投与
  • プラセボ+anlotinib+EC群:245例
anlotinib (12mg、 day1-14) +エトポシド+カルボプラチンを1サイクル3週として4サイクル施行後、 維持療法としてプラセボ+anlotinibを投与
  • プラセボ+プラセボ+EC群:247例

評価項目

  • 主要評価項目:中央判定 (ICR) に基づくRECIST1.1基準によるOSおよびPFS
  • 副次評価項目:担当医評価によるPFS、 ORR、 奏効期間 (DoR)、 病勢制御率 (DCR)、 6/12カ月時PFS、 12/18カ月時OS、 QOL、 安全性

試験結果

今回はBenmelstobart+anlotinib+EC群のプラセボ+プラセボ+EC群に対する成績が報告された。

患者背景

両群間で同様。Benmelstobart+anlotinib+EC群、 プラセボ+プラセボ+EC群でそれぞれ、年齢中央値は62/63歳、 男性は85.0%/83.8%、 非喫煙は24.0%/21.9%、 病期はⅢ期/Ⅳ期が12.2%/87.8%、 8.5%/91.1%だった。 また脳/肺/骨転移ありは10.2%/32.1%/28.0%、 10.5%/32.0%/27.9%だった。

PFS (ITT集団)

データカットオフ日を2022年5月14日とする追跡期間中央値は14.0ヵ月

PFS中央値 (95%CI)、 6カ月時、 12カ月時PFS

  • Benmelstobart+anlotinib+EC群:6.93ヵ月 (6.18-8.25ヵ月)、 59.11ヵ月、 27.91ヵ月
  • プラセボ+プラセボ+EC群:4.21ヵ月 (4.17-4.24ヵ月)、 16.55ヵ月、 2.29ヵ月
HR 0.32  (95%CI 0.26-0.41)、 p<0.0001

OS中央値 (95%CI)、 12カ月時、 18カ月時OS

  • Benmelstobart+anlotinib+EC群:19.32ヵ月 (14.23ヵ月-NE)、 64.12ヵ月、 41.83ヵ月
  • プラセボ+プラセボ+EC群:11.89ヵ月 (10.74-13.37ヵ月)、 49.00ヵ月、 24.24ヵ月
HR 0.61  (95%CI 0.46-0.79)、 p=0.0002

DoR、 ORR、 DCR

DoR中央値 (95%CI)

  • Benmelstobart+anlotinib+EC群:5.75ヵ月 (5.52-7.20ヵ月)
  • プラセボ+プラセボ+EC群:3.09ヵ月 (2.89-4.11ヵ月)
HR 0.31  (95%CI 0.24-0.41)、 p<0.0001

ORR

  • Benmelstobart+anlotinib+EC群:81.30%
  • プラセボ+プラセボ+EC群:66.80%
p=0.0001

DCR

  • Benmelstobart+anlotinib+EC群:90.65%
  • プラセボ+プラセボ+EC群:87.04%
p=0.2003

安全性

安全性プロファイルは忍容性が確認され、 いずれも管理可能なものであった。  Benmelstobart+anlotinib+EC群で認められたグレード3以上の有害事象で、 benmelstobart関連は20.7%、 anlotinib関連は22.8%、 化学療法関連は37.4%だった。

Cheng氏らの結論

ES-SCLCの1次治療において、 免疫化学療法に抗血管新生阻害薬を併用することにより、 PFSおよびOSが歴史的に最長となった。 この結果により、 免疫化学療法とanlotinibによる併用療法が、 この患者集団の新たな治療選択肢になり得ることが示唆された。

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編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

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