未治療の転移性の淡明細胞型腎細胞癌患者において､ スニチニブ投与の効果を､ インターフェロンα (IFN-α) を対照に検証した第Ⅲ相比較試験NCT00083889の結果より､ 無増悪生存期間 (PFS) および奏効率 (ORR) ､ 患者報告アウトカムに対する有益性が示された｡

原著論文

Sunitinib versus interferon alfa in metastatic renal-cell carcinoma. N Engl J Med. 2007 Jan 11;356(2):115-24. PMID: 17215529

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第Ⅲ相試験の概要

対象

未治療で転移性の淡明細胞型腎細胞癌患者

方法

750例を以下の2群に1：1で割り付けた｡

• スニチニブ群 (375例)

スニチニブ50㎎を1日1回4週間経口投与後､ 2週休薬

• インターフェロンα (IFN-α) 群 (375例)

1週目は1回3MU､ 2週目は6MU､ 以降は1回9MUを週3回皮下注射

評価項目

• 主要評価項目：PFS
• 副次評価項目：ORR､ 全生存期間 (OS)､ 患者報告アウトカム､ 安全性

第Ⅲ相試験の結果

患者背景

両群間で同様であった｡

PFS中央値

• スニチニブ群：11ヵ月

(95%CI 10-12ヵ月)

• IFN-α群：5ヵ月

(95%CI 4-6ヵ月)

HR 0.42 (95%CI 0.32-0.54)､ p<0.001

PFSのサブグループ解析

Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) の基準に基づく予後リスクに従って､ 3つのカテゴリー (favorable､ intermediate､ poor) に分類｡ 3つ全てのカテゴリーで､ PFS中央値はスニチニブ群の方がIFN-α群よりも長かった｡

OS中央値

初回報告時､ OS中央値は両群いずれも未到達だったものの、スニチニブ群のIFN-α群に対するHRは0.65 (95% CI 0.45-0.9) ､ P=0.02と改善傾向を認めた｡

ORR (95%CI)

• スニチニブ群：31%

(95%CI 26-36%)

• IFN-α群：6%

(95%CI 4-9%)

p<0.001

患者報告アウトカム

• Functional Assessment of Cancer Therapy-GeneralおよびFACT-Kidney Symptom Indexの質問票を使用
• スニチニブ群でIFN-α群よりも有意に良好であった

P<0.001

有害事象

• Grade3-4の有害事象を示した患者は､ 両群とも比較的少なかった｡
• スニチニブ群で有意に多かった有害事象は､ 下痢､ 嘔吐､ 高血圧､ 手足症候群｡
• IFN-α群で有意に多かったのは､ 疲労｡
• 有害事象のため投与中断されたのは､ スニチニブ群38％､ IFN-α群32％｡

著者らの結論

スニチニブ投与は､ IFN-α投与と比較し､ PFSが有意に長く､ ORRを改善させ､ 患者アウトカムも良好であることが示された｡