Lebwohlらは, 体表面積の2％～20％を占める局面型乾癬を有する2歳以上の慢性尋常性乾癬を対象に, PDE-4阻害薬 ｢ロフルミラストクリーム0.3%｣ の有効性を2つの第Ⅲ相ランダム化二重盲検比較多施設試験で検討. その結果, ロフルミラストクリーム0.3％の投与は, 対照群と比べ, 8週間後の臨床状態が良好であることが示された. 本研究は, JAMA誌において発表された. 

📘原著論文

Effect of Roflumilast Cream vs Vehicle Cream on Chronic Plaque Psoriasis: The DERMIS-1 and DERMIS-2 Randomized Clinical Trials. JAMA. 2022 Sep 20;328(11):1073-1084.PMID: 36125472

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

慢性尋常性乾癬のfirst-line therapyはステロイドかと思います. 本研究は基剤クリームとの比較ですが, ロフルミラストクリームがステロイドに代わるオプションとして実臨床で使用できれば, 治療の幅が大きく広がるように思います.

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PASI スコア

乾癬の重症度評価

IGAスコア 2011年修正版

乾癬の医師による全般的評価

背景

強力なPDE-4阻害薬であるロフルミラストクリーム 0.3%の1日1回投与は, 乾癬患者を対象とした第Ⅱb相試験において有効性と良好な忍容性を示した.

研究デザイン

対象は､体表面積の2％～20％を占める局面型乾癬を有する2歳以上の慢性尋常性乾癬患者で､ 以下の2群に2：1に無作為に割り付け.

• ロフルミラストクリーム0.3％群

試験1：286名, 試験2：290名, 1日1回, 8週間投与

• 対照群：基剤クリーム

試験1：153名, 試験2：152名, 1日1回, 8週間投与

主要評価項目は8週時点の🔢IGA達成 (ベースラインから2段階以上の改善で0または1の状態)､ 副次評価項目は🔢PASIスコアの75％低下などとした.

<HOKUTO編集部追記: IGAについて>

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研究結果

🔢IGA達成の割合はロフルミラスト投与群で有意に高かった

＜試験1＞

• ロフルミラスト群：42.4%
• 対照群：6.1%

差：39.6%, 95%CI 32.3%-46.9% P<0.001

＜試験2＞

• ロフルミラスト群：37.5%
• 対照群：6.9%

差：28.9%, 95%CI 20.8%-36.9% P<0.001

🔢PASIスコアの75％減少もロフルミラスト投与群で有意に高かった

＜試験1＞

• ロフルミラスト群：41.6％
• 対照群：7.6％

差：36.1％, 95％CI 28.5％-43.8％ P<0.001

＜試験2＞

• ロフルミラスト群：39.0％
• 対照群：5.3％

差：32.4％, 95％CI 24.9％-39.8％ P<0.001

結論

慢性尋常性乾癬患者において, ロフルミラストクリーム0.3％投与は, 対照用クリームと比較して, 8週間後の臨床状態が良好であることが示された. 他の有効な治療法との比較やより長期の有効性と安全性を評価するために, さらなる研究が必要である.