海外ジャーナルクラブ
1ヶ月前
【JAMA Surg】トラネキサム酸予防投与で一般外科手術の出血リスク減少
Parkらは､ 一般外科手術を受ける患者を対象に､ 周術期出血に対するトラネキサム酸 (TXA) 予防投与の安全性と有効性を国際多施設共同無作為化比較試験POISE-3のサブグループ解析のデータで検討した｡ その結果､ TXA予防投与により心血管リスクが増加することなく､ 周術期出血のリスクが有意に減少した｡ この研究はJAMA Surg誌で発表された｡
📘原著論文
👨⚕️HOKUTO監修医コメント
トラネキサム酸は､ 1gを基準としてさまざまな疾患で有効性が検討されています｡ この"1g"という量に大きな意味はなく､ dose dependencyなども気になります｡
目的
一般外科手術での予防的TXA投与の効果を検証
POISE-3試験では､ 予防的TXA投与がプラセボに比べ､ 非心臓手術における大出血の予防に有効であることが示された¹⁾｡ 本研究では､ 一般外科手術における予防的TXA投与の有効性および安全性を検証した｡
研究デザイン
対象は一般外科手術を受けた心血管高リスク患者3,260例
POISE-3試験では､ 一般外科手術を受けた患者と非一般外科手術を受けた患者間で､ TXAとプラセボによる治療を無作為化比較するサブグループ解析が実施された｡
45歳以上の非心臓手術を受ける心血管リスクが高い患者で､ 術後に1泊以上の入院が必要であることが予想された9,535例のうち､ 一般外科手術を受けた3,260例が解析対象となった｡
主要評価は出血リスクと心血管イベント発生
手術開始時および終了時､ TXA1gまたはプラセボを予防的に静脈内ボーラス投与した｡
有効性の主要評価項目は生命を脅かす出血､ 大出血､ 重要臓器への出血の複合であった｡ 安全性の主要評価項目は､ 30日後の心筋損傷､ 非出血性脳卒中､ 末梢動脈血栓症､ 症候性近位静脈血栓塞栓症の複合であった｡
結果
出血イベント発生率は8%､ 出血リスクが26%減少
有効性の主要評価項目である出血複合イベントの発生率は､ プラセボ群10.5％に対し､ TXA群では8.0％と有意に低かった (HR 0.74､ 95％CI 0.59-0.93､ p=0.01)
心血管イベント発生率は有意差示されず
一方､ 安全性の主要評価項目である心血管イベントの発生率は､ TXA群11.9％､ プラセボ群12.5％と両群間に有意差は示されなかった (HR 0.95､ 95％CI 0.78-1.16､ p=0.63)｡
手術の種類 (一般外科手術 vs 非一般外科手術) による有意な交互作用は､ 有効性および安全性のいずれも示されなかった (交互作用のP=0.81､ 0.37)｡
肝胆膵/大腸手術で特に有益か
一般外科手術のサブタイプ別に安全性を評価したところ､ 肝胆膵外科手術 (HR 0.55､ 95％CI 0.34-0.91) および大腸外科手術 (HR 0.67､ 95％CI 0.45-0.98) では､ 予防的TXA投与による出血イベント減少効果が特に大きかった｡
また､ 一般外科手術のサブタイプ間では､ 有効性および安全性における有意な交互作用は認められなかった (交互作用のp=0.81､ p=0.37)｡
結論
予防的TXA投与は安全かつ有効
著者らは ｢一般外科手術を受ける患者にTXAを予防投与すると､ 心血管リスクが増加することなく､ 周術期出血リスクが有意に減少した｣ と報告した｡
<出典>
1) N Engl J Med. 2022 May 26; 386(21): 1986-1997.
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編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
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